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新生物制品审批办法(1999年)

时间:2024-05-10 13:44:44 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9305
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新生物制品审批办法(1999年)

国家食品药品监督管理局


新生物制品审批办法(局令第3号)



《新生物制品审批办法》于1999年3月26日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现
予发布。本规定自1999年5月1日起施行。

局长:郑筱萸
一九九九年四月二十二日


新生物制品审批办法

第一章 总则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》
的规定,为加强新生物制品研制和审批的管理,特制定本办法。

第二条 生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生
物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备,用于人类疾病
预防、治疗和诊断的药品。

第三条 新生物制品系指我国未批准上市的生物制品;已批准上市的生物制品,当改换
制备疫苗和生物技术产品的菌毒种、细胞株及其他重大生产工艺改革对制品的安全性、有效
性可能有显著影响时按新生物制品审批。

第四条 新生物制品审批实行国家一级审批制度。

第五条 凡在中华人民共和国境内进行新生物制品研究、生产、经营、使用、检定、审
批、监督管理的单位和个人,都必须遵守本办法。

第二章 新生物制品命名及分类

第六条 新生物制品的命名应遵照《中国生物制品规程》和药品命名原则的有关规定命
名。

第七条 新生物制品分为五类:

第一类:国内外尚未批准上市的生物制品。
第二类:国外已批准上市,尚未列入药典或规程,我国也未进口的生物制品。
第三类:1.疗效以生物制品为主的新复方制剂。
2.工艺重大改革后的生物制品。
第四类:1.国外药典或规程已收载的生物制品。
2.已在我国批准进口注册的生物制品。
3.改变剂型或给药途径的生物制品。
第五类:增加适应症的生物制品。

第三章 新生物制品研制的要求

第八条 新生物制品研制内容,包括生产用菌毒种、细胞株、生物组织、生产工艺和产
品质量标准、检定方法、保存条件、稳定性以及与制品安全性、有效性有关的免疫学、药理
学、毒理学、药代动力学等临床前的研究工作和临床研究。并根据研究结果提出制造检定规
程和产品使用说明书(草案)。

第九条 新生物制品研制和生产要分别符合我国《药品非临床研究质量管理规范》
(GLP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)的有关规定。

第十条 新生物制品研制过程一般分为以下几个阶段,各阶段的要求如下。
1.实验研究
包括应用基础研究,生产用菌毒种或细胞株的构建、选育、培养、遗传稳定性,生物组
织选择,有效成分的提取、纯化及其理化特性、生物特性的分析等研究,取得制造和质量检
定的基本条件和方法。
2.小量试制
根据实验研究结果,确定配方、建立制备工艺和检定方法,试制小批量样品,进行临床
前安全性和有效性的实验,并制定制造与检定基本要求。
3.中间试制
(1)生产工艺基本定型,产品质量和产率相对稳定,并能放大生产。
(2)有产品质量标准、检定方法、保存稳定性资料,并有测定效价用的参考品或对照品。
(3)提供自检和中国药品生物制品检定所复检合格,并能满足临床研究用量的连续三批
产品。
(4)制定较完善的制造检定试行规程和产品使用说明书(草案)。
4.试生产
在试生产阶段,完善生产工艺和质量标准及其检定方法;同时按有关规定完成第Ⅳ期临
床试验、制品长期稳定性研究和国家药品监督管理局要求进行的其他工作。
5.正式生产
按要求完成试生产期工作后,经国家药品监督管理局批准转入正式生产。

第四章 新生物制品临床研究申报与审批

第十一条 申报新生物制品临床研究,研制单位要填写申请表(附件一),提交规定的
有关申报材料(附件二、三、四、五,其中保密资料按保密有关规定办理),送所在省、自
治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门对申报材料进行形式审查,并对研
制条件和原始资料进行现场核查,提出意见后,报送国家药品监督管理局审批。

第十二条 除体外诊断试剂外,生物制品临床研究须经国家药品监督管理局审评、批准
后方可进行。临床研究用药的生产工艺和质量标准应与临床前研究用药一致。
1.预防用新生物制品临床研究工作,由国家药品监督管理局指定的单位按照附件六、七
的技术要求和程序组织实施。
2.治疗用新生物制品临床研究参照新药临床研究的要求,须在国家药品监督管理局确定
的药品临床研究基地按《药品临床研究质量管理规范》(GCP)的要求进行。
3.体外诊断用品的临床研究,申报单位于申报前,须在三个以上省级医疗卫生单位用其
他方法诊断明确的阳性、阴性标本(总数一般不少于1000例)考核其申报品种的特异性、
敏感性。申报后,根据需要由国家药品监督管理局指定单位做进一步的临床考核。
4.人用鼠源性单克隆抗体、体细胞治疗和基因治疗的临床研究申报和审批具体要求见附
件四、八、九。
5.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验用药由研制单位无偿提供并承担研究费用。Ⅳ期临床试验用药
的提供和研究费用,由生产单位与承担单位双方商定;有明确规定者按有关规定执行。

第十三条 中外合作研制的新生物制品,合作双方在国内外实验研究的资料和样品均可
用于临床研究申报。

第五章 新生物制品生产的申报和审批

第十四条 新生物制品Ⅲ期临床试验结束后,研制单位填写申请表(附件十三),提交
规定的有关申报资料(附件二),报送国家药品监督管理局审批,批准后发给新药证书。
多家联合研制的新生物制品,国家药品监督管理局批准后,给每个单位颁发研制单位联
合署名的新药证书。

第十五条 多家联合研制的新生物制品,第一类新生物制品允许其中两个单位生产;其
他类别的新生物制品允许一个单位生产。

第十六条 申报生产新生物制品的企业,在经过国家验收符合GMP要求的车间内连续生
产三批,经中国药品生物制品检定所抽样检定合格,填报申请表(附件十三),提交新药证
书、生产车间验收文件、中国药品生物制品检定所的检定报告复印件,报国家药品监督管理
局审批,批准后,发给批准文号。第一类为“国药试字S××××××××”,其中S代表
生物制品,其他类别的新生物制品除某些制品外均为“国药准字S××××××××”。

第十七条 更换生产用菌毒种或细胞的疫苗、生物技术产品或氨基酸数目、顺序等结构
发生改变的生物技术产品以及需试产期考核的改变给药途径的产品核发试生产文号。

第十八条 国药试字新生物制品试生产期二年。试生产期满3个月前,生产单位填写申
请表(附件十四),提交规定的有关申报资料(附件二),报国家药品监督管理局审批;审批
期间,其试生产批准文号仍然有效。如有特殊情况,确需延长试生产期者,经批准可延长试
生产期。批准转正式生产的产品,发给新的批准文号为“国药准字S××××××××”,
逾期未提出转正式生产申请或试产期满未批准转正式生产的产品原批准文号取消。

第十九条 已批准上市的生物制品,经过工艺重大改革,研究资料证明改革后的产品质
量、安全性和有效性明显提高者,按新生物制品审批后,发给新的批准文号,原工艺产品的
批准文号予以取消。其他单位采用新工艺时按新药技术转让规定办理。

第二十条 凡新生物制品申报原料药的,按本办法规定进行审批,核发新药证书和批准
文号。

第二十一条 新体外诊断试剂,研制单位完成产品临床考核,其连续三批产品(批量见
附件十二)经中国药品生物制品检定所检定合格后,填写申请表(附件十三),提交规定的
有关资料(附件二、四、十、十一),报国家药品监督管理局审批,批准后,发新药证书,
具备相应生产条件者发批准文号。生产单位用外购的主要原材料制备的新体外诊断试剂,经
批准,发批准文号,不发新药证书。

第六章 新生物制品制造检定规程的转正

第二十二条 新生物制品生产批准后,其制造检定规程为试行规程。试行期第一类为三
年(含试生产期),其他类别为二年。

第二十三条 试行期满三个月前,生产企业填写申请表(附件十五),提交规定的有关
申报资料(附件十六),报国家药品监督管理局。

第二十四条 国家药品监督管理局责成中国生物制品标准化委员会对试行规程按规定的
要求和程序(附件十六)进行审查,提出制造检定正式规程,报国家药品监督管理局审批、
发布。

第二十五条 规程试行期满,未提出转正申请或未按要求补充材料的生产企业,国家药
品监督管理局取消其产品的批准文号。

第七章 附则

第二十六条 本办法中体外诊断试剂指免疫学、微生物学、分子生物学等体外诊断试剂。

第二十七条 抗生素、动物脏器制品按《新药审批办法》管理。

第二十八条 生物制品工艺重大改革的审查认定由中国药品生物制品检定所负责。

第二十九条 治疗用生物制品临床研究的要求、新生物制品的技术转让、新生物制品研
制过程中违规处罚等与《新药审批办法》规定类同的事项均参照《新药审批办法》执行。

第三十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第三十一条 本办法自1999年5月1日起施行。

附件:

一、新生物制品临床研究申请表
二、新生物制品申报资料项目
(一)治疗用新生物制品申报资料项目
(二)预防用新生物制品申报资料项目
(三)体外诊断用品申报资料项目
三、人用重组DNA制品质量控制要点
四、人用鼠源性单克隆抗体质量控制要点
五、传代细胞系生产生物制品规程
六、预防用新生物制品临床研究的技术要求
七、预防用新生物制品临床研究程序
八、人的体细胞治疗申报临床试验指导原则
九、人基因治疗申报临床试验指导原则
十、放射免疫分析药盒申报资料项目及要求
十一、用于检测病原体的体外核酸扩增(PCR)诊断试剂盒的申报、审评暂行办法
十二、体外生物诊断试剂报批批量最低要求
十三、新生物制品证书生产申请表
十四、新生物制品转正式生产申请表
十五、新生物制品试行规程转正申请表
十六、新生物制品试行规程转正的具体要求



从一起医疗纠纷看医疗机构的举证责任

万欣


一、本案事实
王某因视力下降在甲医院诊断为“巨大垂体腺瘤”,后在该院进行了手术治疗,术后出现左侧肢体偏瘫,双眼视力改善不明显。王某为此诉至法院。
二、原告诉称
我因视力下降到被告处住院检查,被告诊断为“巨大垂体腺瘤”,并于同年9月29日对我进行手术治疗,术后我出现左侧肢体偏瘫,双眼视力仅有光感,同年12月14日从被告处出院后,我于2000年4月20日至2001年1月18日期间先后在北京天坛医院和广安门医院四次住院检查治疗,该两医院均诊断我患有“生殖细胞瘤”而非“巨大垂体腺瘤”。2002年2月26日,经委托市中级人民法院司法鉴定中心进行伤残鉴定,鉴定结论为:原告在侧肢体偏瘫致残程度为三级伤残,双眼视力障碍,视野缺损致残程度为五级伤残,2001年3月6日,我致信被告要求被告承担致伤残的医疗事故责任,2001年4月19日,被告答复其不存在医疗事故责任。因被告的误疗,导致其采用的治疗方法和手段错误,致我伤残,被告应当承担医疗事故责任,为此诉至法院,要求被告赔偿物质损失和精神损失共计35万元人民币(其中物质损失为32万元,精神损失为3万元),并承担本案诉讼费用。
三、被告辩称
原告起诉缺乏事实根据,其请求是不能成立的,原告所患的是巨大脑肿瘤,所在部位结构复杂,我院医生治疗方案符合治疗原则,手术中没有违反医疗规范,原告肢体偏瘫,实属无法避免的并发症所致,原告入院时,我院经诊断发现原告的大脑内有一4.5X3.7cm的巨大脑瘤,如此大的瘤子直接压迫视神经,导致视力严重下降,且脑瘤周围分布着左右血管、动静脉、头部鞍区后方是脑干,脑干是生命中枢,手术稍有不慎就会导致血压下降甚至生命终止,鞍区上方是视神经,可见脑瘤所在的部位很特殊,跟上述结构连接很紧密,动手术无法把脑瘤切取干净,否则这些结构会损伤出现意外引起并发症造成残疾甚至死亡,做手术的目的不在于全部切取脑瘤,而在于:一、让视神经减压,使视力功能得到恢复;二、明确诊断。如果不做手术,原告的脑瘤越长越大,到了发生不可逆转的情况下就会导致失明。由于原告的病情复杂,手术后遗症或并发症可能性极大,因此,我院在手术同意书上详细列举了十二种可能发生的意外、危险,于1999年9月19日让其家属考虑会发生的风险,其家属在考虑八天后在手术书上签字同意手术,愿承担由此产生的风险,在此情况下我院医生作了充分的手来前准备,精心为原告动手术,因脑瘤手术的复杂性,原告还是出现了十二种风险中的第六种术后偏瘫,应该说我院是没有过错的,术后原告继续在我院康复科治疗,已有明显好转,但因家属方面的原因,未交纳我院医生的放疗和化疗的建议致使耽误治疗时间,责任不在我院,原告要求我院承担赔偿责任是没有道理的,另原告起诉已超过了法定诉讼时效,丧失了胜诉权,建议法院驳回原告的诉讼请求。
四、鉴定结论
本案被告甲医院未申请医疗事故技术鉴定,原告委托该市中级人民法院司法鉴定中心对其伤残程度进行了司法鉴定,鉴定结论为“左侧肢体偏瘫致残程度为三级伤残,双眼视力障碍,视野缺损致残程度为五级伤残”。
五、法院判决
一审法院认为,依照最高人民法院关于民事诉讼证据的若干意见第四条第(八)项“因医疗行为引起的侵权诉险,由医疗机构就医疗行为与被告结束之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任”的规定,本案被告应当承担原告王某在其处就医后致左侧肢体偏瘫,右眼视力光感的损害结果与其医疗行为之间不存在着因果关系及其医疗行为不存在着医疗过错的举证责任,但被告仅举证原告王某在其处住院就诊的病历及有关的理论知识,该证据仅能证明被告对原告进行治疗的治疗过程及有关的手术记录,而不能确凿证明被告对原告王某的治疗行为与所产生的损害后果之间不存在着因果关系及不存在着过错。应当指出:人民法院并非专门的医疗机关,也并非具有专业的医疗知识,它本身不能认定被告的医疗行为是否符合治疗的操作规程,被告的医疗行为是否无过错,是否与原告受到的损害有因果关系,有赖于有关机关客观、公正的鉴定。因此,被告仅举出原告就诊的住院病历,尚不能证明其医疗行为与损害结果之间无因果关系,故其应当承担举证不能的法律责任。被告在为原告实施手术前,虽告知原告手术后遗症或并发症可能性极大,并预见了可能发生的十二种意外,经原告家属同意后在手术书上签字同意手术,但此告知行为并不能免除被告应当承担的举证责任,故对被告辩称的我院医生的治疗方案符合治疗原则,手术过程没有违反医疗规程,原告肢体偏瘫实属无法避免的并发症所导致,我院无过错的主张,本院不予支持;其辩称由于原告家属未采纳其放疗和化疗的建议致使耽误治疗时机责任不在其的主张同样依法不能免除其应当承担的举证责任,故对其此主张,本院不予支持;被告主张原告起诉已超过了法定的诉讼时效,因原告在受到损事后与被告进行了交涉,被告于2001年4月19目复函给予了答复,原告接到复函后提起诉讼,依法没有超过法定的诉讼时效,故对其此主张,本院不予支持。原告到被告处就诊后身体受到损害,并进行了医治,所支付的医疗费用,原、被告双方已进行了核对,确认为人民币105684.33元,对此医疗费用,本院予以认定,故对原告所主张的医疗费用,本院根据双方的确认予以认定,超过部分不予认定。鉴于原告就诊时年仅14岁,致残后尚有较长的人生道路要她去克服,因此,对于其主张的残疾生活补助费,本院酌情比照2002年9月1日起施行的医疗事故处理条例第五十条第(五)项的规定,确定赔偿年限为30年,即从2002年3月26日起计赔。其所主张的精神抚慰金,本院亦酌情比照该条第(十一)项的规定予以确定,确定赔偿3年,根据2000年度广西壮族自治区道路交通事故损害赔偿项目计算标准,广西2000年度的平均生活费,城镇(非农业)人口年平均可支配收入为5620元的规定,原告主张的残疾生活补助费每年7000元及精神抚慰金30000元高于该规定的部分,本院不予支持,本院以广西2000年度平均生活费5620元的标准为计算赔偿的依据,综上所述,原告之诉,合理合法有据部分,本院予以支持,无据部分,本院不予支持,被告的辩称因无确凿证据加以证实,本院不予支持,现依照《中华人民共和国民法通则》第一百一十九条之规定,判决如下:一、被告甲医院赔偿原告王某医疗费用l03684.33元。二、被告甲医院赔偿原告王某残疾生活补助费168600元。三、被告甲医院赔使原告王某精神抚慰金16860元。
六、律师点评
本案起诉时,最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》以下简称《规定》,已经开始实施,因此法院在判决时也适用了这个规定,这无疑是正确的。但是仍存在以下问题:
(一)不能简单认定医院应承担举证不能的责任。
1、从病历的证据学属性分析,医院向法庭提交的病历资料属于证据。病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和,包括门(急)诊病历和住院病历。当医疗纠纷诉至法院后,向法庭提交的病历就属于证据的一种,具有我国证据学所认为的三种属性:客观性、关联性和合法性。
所谓客观性是从辩证唯物论的哲学反映论的观点来分析证据特征的,即证据是反映客观事实的。医疗活动作为客观存在的事实,也不是孤立存在的,而是反映在病历资料中。因此病历资料保留着患者疾病以及医疗活动的多种信息,是客观存在、不依人们的意志为转移的,因此具有证据的客观性。病历资料能够反映患者当时状态和帮助判断医务人员采取的诊疗行为的正误,具有证据的关联性。病历的书写是按照卫生部规定的规定格式的,其存在身份具有合法性,因此,医院提交的病历完全符合证据学中的要件,应该说已向法庭提交了证据。
2、医院提交的病历、手术记录、手术同意书等证据不是不能证明诊疗过程不存在过错,一审法院由于审判员的专业所限,不懂医学,就简单推定医院未举证是值得商榷的。《民事诉讼法》第六十四条第二款“人民法院认为审理案件需要的证据,人民法院应当调查收集。”第七十二条规定“人民法院对专门性问题认为需要鉴定的应当交由法定鉴定部门鉴定。”据此规定,法院如认为医院提交的证据不足以证明诊疗活动是否存在过错,还需要进行鉴定的话,就应当委托相应机构进行医疗事故技术鉴定。虽然《规定》第十五条对《民事诉讼法》第六十四条进行了缩小解释,规定“《民事诉讼法》第六十四条规定的‘人民法院认为审理案件需要的证据’,是指以下情形:(一)涉及国家利益、社会公共利益或者他人合法权益的事实;(二)涉及依职权追加当事人中止诉讼、终结诉讼、回避等与实体争议无关的程序事项。”单由此规定看来,本案医疗事故技术鉴定不属人民法院依职权委托的事项,但是最高法院《关于适用人若干问题的意见》第七十三条又规定:“依照民事诉讼法第六十四条第二款规定,由人民法院负责调查收集的证据包括:(1)当事人及其诉讼代理人因客观原因不能自行收集的;(2)人民法院认为需要鉴定、勘验的;(3)当事人提供的证据互相有矛盾、无法认定的;(4)人民法院认为应当由自己收集的其他证据。”根据该规定,法院如认为本案需要鉴定,是可以委托鉴定的。《规定》本身又未排斥该条规定。因此联系到本案,在医院未提交医疗事故技术鉴定申请的情况下,人民法院仍有权委托进行医疗事故技术鉴定,不能简单推定医院举证不能而作出判决。
3、医院不主动申请鉴定的原因分析。目前审判实践中,有很多医疗机构不愿意申请医疗事故技术鉴定,究其原因,有很大一部分就在于鉴定费用问题。医疗事故技术鉴定的费用问题,《医疗事故技术鉴定暂行办法》十五条对于鉴定费用的缴纳进行了规定,双方共同委托的,由双方协商预先缴纳,对于卫生行政部门移交进行的鉴定由提出医疗事故争议处理的当事人预先缴纳,一般来说是由患方进行预缴,如果经鉴定属于医疗事故,鉴定费由医疗机构支付,如不属于医疗事故,该费用就仍由提出医疗事故争议处理的当事人支付。这样的规定是比较公平的,因为经鉴定如属于医疗事故,患者预缴的鉴定费一般比较容易得到医疗机构的支付;如果不属于医疗事故,鉴定费由患方支付还可以一定程度上的防治恶意纠纷。但是目前在诉讼中的鉴定费的预缴没有明确的规定,如果法院按举证责任部分倒置的规定,要求必须医疗机构预缴鉴定费,那么如果经鉴定不属于医疗事故,鉴定费就应由患方支付,但是医疗机构向患方要求支付该笔费用时,往往存在执行不能的可能。也就是说,不管医疗机构是否承担责任都要承担鉴定费的损失,这样医疗机构的合法权益就不能得到很好的保护,这就使得医疗机构在申请医疗事故技术鉴定的时候心存顾忌。因此这种做法是不公平的。现在北京市及深圳市的一些法院在遇到类似问题时,要求双方共同预缴,或在医疗机构预缴鉴定费时,要求患方向法院缴纳相同数额的保证金,待鉴定结论出来后再按照法院判决负担。笔者认为这是一种正确的做法,既便于实践操作,又保证了当事人的合法权益,还可以防止一些恶意诉讼,医疗机构也不会再为由谁申请鉴定的问题而犹豫不决,因此这种做法值得借鉴。
(二)法院应当指导当事人举证。
当法院认为医院所提交的证据不能证明其诊疗活动没有过错时,而又不能依职权委托鉴定时就应当指导医院举证。《规定》第三条规定“人民法院应当向当事人说明举证的要求及法律后果,促使当事人在合理期限内积极、全面、正确、诚实地完成举证。”这实际上规定了法官的阐明权,即在当事人得主张不正确、有矛盾,或者不清楚、不充分,或者当事人误以为自己提出的证据已经足够时,法官依据职权向当事人提出关于事实及法律上的质问或指示,让当事人把不正确和有矛盾的主张予以排除,把不清楚的主张予以澄清,把不充分的证据予以补充的权能。但是在审判实践中也要把握住界限,有些法官错误理解指导举证的概念,甚至替当事人提出诉讼请求或进行质证,把自己处在当事人律师的地位,混淆了法官的身份特征,这种做法也是错误的。
结合本案,如果法院已经向医院说明举证的要求及法律后果,明确告知医院:法院不能依职权委托鉴定,只能应当事人申请而进行委托。而没有鉴定结论,医院将承担不利后果。如果此时医院仍拒不申请鉴定,此时认定医院举证不能就是有法律依据的。但本案法院在没有按照此条规定指导医院举证的情况下,简单地推定医院举证不能显然是错误的。医疗机构应当注意,在发生这类判决后,要正确把握二审上诉的请求和理由。
(三)一审法院判决是值得商榷的。
王某身患巨大脑肿瘤,位置在鞍上,且性质是生殖性细胞瘤,据医学资料报道:生殖性细胞瘤50%-70%是恶性,王某所患疾病本身容易转移,危及生命,其肿瘤已经压迫其视神经,说明其疾病发展迅猛。《医疗事故处理条例》第四十九条明确规定“医疗事故应当考虑下列因素,确定具体赔偿数额。(一)医疗事故等级;(二)医疗过失行为在医疗事故损害后果中责任程度;(三)医疗事故损害后果与患者原有疾病状况之间的关系”。我国民法理论同样强调,构成侵权必须同时具备四个要件:主观过错,行为的违法性,存在损害后果,损害后果与违法行为之间有因果关系。也即当事人承担民事责任也必须认真分析当事人的过错程度,并对损害后果产生的原因力进行分析,特别是在损害后果的产生是多因一果时,更要分清责任比例。本案即属典型多因一果,即使医院存在不足或过错,王某损害后果中也还包括其自身疾病的因素,应当区分出来。而一审法院判决没有区分责任比例,判决由医院承担全部责任,此判决缺乏法律依据,不能体现法律的公正、公平、客观、科学。
律师提示:
本案对广大医疗机构都具有启示作用,甲医院因没有及时申请医疗事故技术鉴定,而承担了一审败诉的不利后果,最后在二审时经努力进行了医疗事故技术鉴定,最终调解解决了此案,挽回了一定损失,但毕竟浪费了大量时间精力。
北京市华卫律师事务所 万欣律师


南阳市人事局关于转发《关于印发〈河南省公务员考核实施办法〉的通知》的通知

河南省南阳市人事局


关于转发《关于印发〈河南省公务员考核实施办法〉的通知》的通知

宛人〔2008〕143号


各县(市、区)党委组织部、政府人事(劳动和社会保障)局,市直各有关单位:
  现将河南省委组织部、河南省人事厅《关于印发〈河南省公务员考核实施办法〉的通知》(豫人〔2008〕90号)转发给你们,请结合工作实际认真贯彻执行。
  附件:《关于印发〈河南省公务员考核实施办法〉的通知》 

 
中共南阳市委组织部   南阳市人事局
二○○八年十二月十八日


  附件:

关于印发《河南省公务员考核实施办法》的通知
豫人[2008]90号


各省辖市党委组织部、政府人事局,省直各有关单位干部(人事)部门:
  现将《河南省公务员考核实施办法》印发给你们,请结合实际认真贯彻执行。执行中如有问题或建议,请及时报告省委组织部、省人事厅。


中共河南省委组织部 河南省人事厅
二00八年十一月二十四日


河南省公务员考核实施办法


  第一章 总则
  第一条 为了正确评价公务员的德才表现和工作实绩,规范公务员考核工作,促进勤政廉政,提高工作效能,建设高素质的公务员队伍,根据《中华人民共和国公务员法》、《公务员考核规定(试行)》等有关法律、法规和规章,结合我省实际,制定本办法。
  第二条  本办法所称公务员考核是指对非领导成员公务员的考核。对领导成员的考核,由主管机关按照有关规定办理。
  第三条  公务员考核坚持客观公正、注重实绩的原则,实行领导与群众相结合,平时与定期相结合,定性与定量相结合的方法,按照规定的权限、条件、标准和程序进行。
  第二章  考核内容和标准
  第四条  对公务员的考核,以公务员的职位职责和所承担的工作任务为基本依据,全面考核德、能、勤、绩、廉,重点考核工作实绩。德,是指思想政治素质及个人品德、职业道德、社会公德等方面的表现。能,是指履行职责的业务素质和能力。勤,是指责任心、工作态度、工作作风等方面的表现。绩,是指完成工作的数量、质量、效率和所产生的效益。廉,是指廉洁自律等方面的表现。
  第五条  公务员的考核分为平时考核和定期考核。定期考核以平时考核为基础。平时考核重点考核公务员完成日常工作任务、阶段工作目标情况以及出勤情况,由被考核人填写平时考核登记手册,并结合工作总结、专项工作检查、考勤等方式进行,由主管领导予以审核评价。公务员的平时考核,可以周、月或季度为周期开展,但每个考核周期最长不得超过三个月。公务员主管部门要定期对平时考核情况进行督导检查,并将平时考核情况作为年度考核审核优秀等次比例的依据之一。定期考核采取年度考核的方式,在每年年末或者翌年年初进行。
  第六条  年度考核的结果分为优秀、称职、基本称职和不称职四个等次。
  第七条  确定为优秀等次须具备下列条件:
  (一)思想政治素质高;
  (二)精通业务,工作能力强;
  (三)工作责任心强,勤勉尽责,工作作风好;
  (四)工作实绩突出;
  (五)清正廉洁。
  第八条  确定为称职等次须具备下列条件:
  (一)思想政治素质较高;
  (二)熟悉业务,工作能力较强;
  (三)工作责任心强,工作积极,工作作风较好;
  (四)能够完成本职工作;
  (五)廉洁自律。
  第九条  公务员具有下列情形之一的,应确定为基本称职等次:
  (一)思想政治素质一般;
  (二)履行职责的工作能力较弱;
  (三)工作责任心一般,或工作作风方面存在明显不足;
  (四)能基本完成本职工作,但完成工作的数量不足、质量和效率不高,或在工作中有较大失误;
  (五)能基本做到廉洁自律,但某些方面存在不足。
  第十条  公务员具有下列情形之一的,应确定为不称职等次:
  (一)思想政治素质较差;
  (二)业务素质和工作能力不能适应工作要求;
  (三)工作责任心或工作作风差;
  (四)不能完成工作任务,或在工作中因严重失误、失职造成重大损失或者恶劣社会影响;
  (五)存在不廉洁问题,且情形较为严重。
  第十一条  公务员无特殊情况未完成当年上级统一安排或所在单位安排的学习培训任务,当年年度考核不得评为优秀等次。对培训教育法规政策贯彻落实不力、未完成培训教育任务的单位,适当核减该单位年度考核优秀等次比例。
  第十二条  公务员年度考核优秀等次人数,一般掌握在本机关参加年度考核的公务员总人数的百分之十五以内。上年度目标考核先进单位,以及本年度受到县级以上党委、政府或省辖市级以上主管部门与公务员主管部门联合表彰的先进单位,在组织年度考核前,报经同级公务员主管部门核准同意后,优秀等次人数的比例可适当提高,但最多不超过百分之二十。按有关规定受到“一票否决”的单位和在本考核年度工作中有重大失误的单位,优秀等次比例控制在10%以内。各机关优秀等次比例原则上应按各职务层次分别计算。县(市、区)参加年度考核人数较少的机关公务员年度考核优秀等次比例,由县(市、区)政府人事部门在不突破本地优秀比例限额的前提下统筹研究确定。乡镇机关公务员年度考核优秀等次比例由县级政府人事部门统筹掌握审核。
  第三章 考核程序
  第十三条  公务员考核按照管理权限和规定的程序进行,由机关公务员管理部门组织实施。机关在年度考核时可以设立考核委员会。考核委员会由本机关领导成员、公务员管理及其他有关部门人员和公务员代表组成。考核委员会的日常事务由本机关公务员管理部门承担。
考核委员会履行以下职责:
  (一)依据有关规定制定本机关公务员年度考核具体实施办法;
  (二)组织、指导、监督本机关公务员年度考核工作;
  (三)审核主管领导写出的考核评语及提出的考核等次建议,受机关负责人的授权确定公务员考核等次;
  (四)受理本机关公务员对年度考核定为不称职等次不服的复核申请。
  第十四条  年度考核按下列程序进行:
  (一)被考核公务员按照职位职责和有关要求进行总结,并在一定范围内述职;
  (二)主管领导在听取群众和公务员本人意见的基础上,根据平时考核情况和个人总结,写出评语,提出考核等次建议和改进提高的要求;
  (三)机关负责人或者授权的考核委员会根据主管领导建议,拟定考核等次;
  (四)对拟定为优秀等次的公务员在本机关范围内公示;
  (五)由本机关负责人或者授权的考核委员会确定考核等次;并加盖机关印章;
  (六)将考核结果以书面形式通知被考核公务员,并由公务员本人签署意见。被考核公务员对考核结果不服又不申请复核,拒不签署意见的,由机关公务员管理部门在《公务员年度考核登记表》作出说明,考核结果有效。对担任机关内设机构(含派出机构、直属机构)领导职务公务员的考核,必要时可以在一定范围内进行民主测评。
  第十五条  公务员对年度考核定为不称职等次不服,可以按有关规定申请复核和申诉。
  第十六条  各机关应当将《公务员年度考核登记表》存入公务员本人档案。
  第十七条  年度考核结束时,各机关应及时将本机关公务员年度考核工作总结、汇总数据及考核结果名册报送同级政府人事部门,经审核备案后,考核结果方为有效。对确定为基本称职、不称职等次的公务员,须附情况说明。凡未经政府人事部门审核备案的,一律不得按照单位自定的考核结果兑现有关待遇。
  第十八条  各省辖市考核工作结束后,应及时对考核工作进行总结,并将本辖区年度考核汇总数据报省人事厅。政府人事部门应对考核单位的优秀等次比例情况、优秀等次人员结构情况和考核程序等进行审核,对违反考核规定的机关,责令其纠正。
  第四章  考核结果的使用
  第十九条  公务员年度考核的结果作为调整公务员职务、级别、工资以及公务员奖励、培训、辞退的依据。依据年度考核结果按本办法晋升级别和级别工资档次的,从考核年度下一年一月份开始执行。
  第二十条  公务员年度考核被确定为称职以上等次的,按照下列规定办理:
  (一)累计两年被确定为称职以上等次的,在所定级别对应工资标准内晋升一个工资档次;
  (二)累计五年被确定为称职以上等次的,在所任职务对应级别范围内晋升一个级别;
  (三)确定为称职以上等次,且符合规定的其他任职资格条件的,具有晋升职务的资格;连续三年以上被确定为优秀等次的,晋升职务时优先考虑;
  (四)被确定为优秀等次的,当年给予嘉奖;连续三年被确定为优秀等次的,记三等功;依据年度考核结果给予公务员嘉奖、记三等功的,由公务员所在单位提出申请,报经同级公务员主管部门审核备案并作出批复后,再按照有关规定办理;
  (五)享受年度考核奖金。
  第二十一条  公务员年度考核被确定为基本称职等次的,按照下列规定办理:
  (一)对其诫勉谈话,限期改进;
  (二)本考核年度不计算为按年度考核结果晋升级别和级别工资档次的考核年限;
  (三)一年内不得晋升职务;
  (四)不享受年度考核奖金;
  第二十二条  公务员年度考核被确定为不称职等次的,按照下列规定办理:
  (一)降低一个职务层次任职,降职决定按照公务员管理权限由任免机关在三个月内作出;
  (二)本考核年度不计算为按年度考核结果晋升级别和级别工资档次的考核年限;
  (三)不享受年度考核奖金;
  (四)连续两年年度考核被确定为不称职等次的,予以辞退。
  第二十三条  公务员主管部门和公务员所在机关应根据考核情况,有针对性地对公务员进行培训。
  第五章 相关事宜
  第二十四条  新录用的公务员在试用期内参加年度考核,只写评语,不确定等次,考核情况作为任职、定级的依据。
  第二十五条  调任或者转任的公务员,由其调任或者转任的现工作单位进行考核并确定等次。其调任或者转任前的有关情况,由原单位提供。
  第二十六条  挂职锻炼的公务员,在挂职锻炼期间由挂职单位进行考核并确定等次,本人不列入派出单位参加考核人员的基数;挂职锻炼不足半年的,由派出单位进行考核并确定等次。
  第二十七条  单位派出学习、培训的公务员,由派出单位进行考核,主要根据学习、培训表现确定等次。其学习、培训的相关情况,由所在学习、培训单位提供。
  第二十八条  当年办理退休手续的,实际工作时间不满6个月,不再进行年度考核;工作时间超过6个月的,可由所在单位根据其表现情况,确定考核等次。
  第二十九条  军队转业到机关的公务员,由转业后所在机关进行考核,其转业前的情况,可参阅其转业时的鉴定,一般当年确定为称职等次。
  第三十条  病、事假、出国(境)探亲假累计超过考核年度6个月的公务员,不进行考核;累计超过考核年度3个月的公务员,一般不得确定为优秀等次。对因公(工)负伤的公务员,在治疗期间进行年度考核,治疗终结前所在年度一般可确定为称职等次。
  第三十一条  公务员涉嫌违法违纪被立案调查尚未结案的,参加年度考核,不写评语、不定等次。结案后,不给予处分或者给予警告处分的,按规定补写评语、补定等次。
  第三十二条  受行政处分公务员的年度考核,按下列规定办理:
  (一)受警告处分的,当年参加年度考核,不得确定为优秀等次;
  (二)受记过、记大过、降级、撤职处分的期间,参加年度考核,只写评语,不定等次。在解除处分的当年及以后,其年度考核不受原处分影响;
  第三十三条  公务员不进行考核或参加年度考核不定等次的,本考核年度不计算为按年度考核结果晋升级别和级别工资档次的考核年限。
  第三十四条  对无正当理由不参加年度考核的公务员,经教育后仍然拒绝参加的,直接确定其考核结果为不称职等次。
  第三十五条  对在考核过程中有徇私舞弊、打击报复、弄虚作假等违法违纪行为的,依照有关规定予以严肃处理。
  第六章  附则
  第三十六条  参照公务员法管理的机关(单位)工作人员的考核,参照本办法执行。
  第三十七条  本办法由省委组织部、省人事厅负责解释,各地各部门可结合实际制定具体的实施细则,并报省公务员主管部门备案。
  第三十八条  本办法自下发之日起施行。