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关于进一步加强流通环节食品安全监管工作的意见

时间:2024-05-18 21:43:46 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8610
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关于进一步加强流通环节食品安全监管工作的意见

国家工商行政管理总局


关于进一步加强流通环节食品安全监管工作的意见

  各省、自治区、直辖市及计划单列市工商行政管理局:

  为认真贯彻落实党的十六届五中全会、中央经济工作会议和全国工商行政管理工作会议精神,充分发挥工商行政管理机关职能作用,切实加强流通环节食品安全监管工作,维护食品市场秩序和消费者合法权益,根据《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》和全国整顿和规范市场经济秩序领导小组的要求,现就进一步加强流通环节食品安全监管工作,提出如下意见:

  一、深入开展食品安全专项执法检查,切实维护食品市场消费安全。各级工商行政管理机关要在巩固发展食品安全专项整治成果的基础上,深入开展食品安全专项执法检查,加大工作力度,严格规范食品经营行为,切实维护食品市场消费安全。围绕粮、肉、蔬菜、水产品、奶制品、豆制品、酒、饮料、儿童食品、保健食品等与广大人民群众生活密切相关、消费者投诉多的食品开展重点品种专项执法检查;围绕城市社区、城乡结合部、农村市场开展重点区域专项执法检查;围绕商场、超市、集贸市场、批发市场、经营门店等开展重点场所和落实经营者自律制度的专项执法检查;围绕“五一”、“十一”、中秋、元旦、春节和夏季、秋冬季开展节日食品和季节性食品专项执法检查。主要解决流通环节食品质量和销售假冒伪劣食品问题,以及规范食品经营主体资格和经营行为,落实经营者自律,依法取缔无照经营,努力确保食品市场消费安全。各地还可结合本地区实际,选择重点,认真适时组织好专项检查。

  二、加大对食品违法案件的查处力度,严厉打击制售假冒伪劣食品违法行为。要集中执法力量,强化案件查办工作,重点查处制售假冒伪劣食品、无证无照生产经营食品、经销不合格食品和有毒有害食品、食品中使用非食品添加剂、虚假食品广告、商标侵权和食品的假包装、假标识、假商标印制品等违法案件,特别要抓好对大要案件的排查和查处工作,认真清理积案。要严格规范办案程序,切实做到事实清楚、证据充分、定性准确、适用法律准确、处罚适当、程序合法,经得起司法行政诉讼的监督。要健全食品违法案件受理、查办、督办责任制和错案追究制,严格办案纪律,提高办案质量和效率。要建立健全重大食品违法案件逐级报告制度和案件协查与协作机制,对流通环节食品违法案件涉及生产环节的食品质量问题,既要依法查处销售不合格食品及其他质量违法行为,又要将有关情况通报质检、卫生等部门。对涉嫌犯罪案件,要依法及时移交公安机关。对举报食品违法案件的有功人员,要按照财政部、工商总局、质检总局《举报制售假冒伪劣产品违法犯罪活动有功人员奖励办法》给予奖励。

  三、严格把好食品经营主体准入关,依法清理和规范经营主体资格。要坚持依法登记注册,严格注册程序,对食品生产经营涉及前置审批事项的,坚持先证后照,对未取得食品卫生许可证的,不得受理办理登记注册。对取得食品卫生许可证后申办企业和个体工商户的,在核定经营范围时应注明食品生产销售或经营项目。要结合企业年检、个体工商户验照和日常市场检查,按照“谁登记、谁负责”的原则,每年对食品经营主体资格进行逐户清理和规范,重点核查食品卫生许可证是否合法有效、登记事项是否发生变化。对许可证失效或登记事项发生变化的,要责令其限期办理变更登记或依法办理注销登记,否则,依法吊销营业执照。要会同有关部门严格按照《无照经营查处取缔办法》的规定,依法取缔食品无照经营。对查处中遇到的实际困难和政策性问题,要及时向当地政府报告。要与质检、卫生等部门互相通报证照监管信息,及时将食品经营主体的营业执照发放、注销、吊销等情况抄告质检、卫生等部门。

  四、切实加强食品经营主体经济户口管理,大力推行食品经营主体信用分类监管。要进一步完善食品生产经营主体经济户口管理制度,严格食品经营主体登记档案管理。各级工商行政管理注册登记机关要通过计算机网络或书面文书将食品生产经营主体登记注册的基本情况通知所在区域基层工商所,工商所要落实人员及时认领,并结合市场巡查对本辖区所有食品生产经营主体纳入经济户口管理。要结合金信工程的建设,建立和完善食品经营主体注册登记电子档案和经济户口数据库,并逐步实现各级工商行政管理机关及工商所食品经营主体经济户口管理联网。基层工商所要对本辖区食品生产经营主体实行一户一账一卡制度,即对每户食品生产经营主体建立登记台账和经济户口卡片,做到底数清、情况明,食品生产经营主体经济户口管理规范有序。严格实行食品经营主体信用分类监管制度,积极推进食品经营企业和个体工商户信用体系建设。要结合全国工商系统企业信用分类监管和个体工商户分层分类登记监管制度的实施,根据食品监管法律法规及制度要求,研究制定食品经营主体信用分类监管的方案,认真组织实施。要结合市场巡查,依据食品经营者诚信守法情况,将本辖区食品经营主体划分为A、B、C、D四个类别,有针对性地加强对失信、严重失信食品经营企业和个体工商户的重点监管。要尽快建立食品经营主体信用分类数据库,逐步建立省级范围内的食品经营主体信用分类监管计算机网络系统,最终实现与总局联网和省际之间信息共享。

  五、充分发挥基层工商所职能作用,不断强化食品安全日常监管。各级工商行政管理机关要将食品安全监管重心下移,将监管任务和责任层层落实到基层工商所。基层工商所要严格按照国家工商总局制定下发的《工商行政管理所食品安全监督管理工作规范》的要求,落实监管人员、监管任务、监管责任和监管措施,重点监管食品经营主体资格、经营行为和食品质量。以基层工商所为单位将其所管辖区域划分为若干监管责任区,落实具体监管责任人,实施“两图一书”管理模式,即:工商所辖区食品经营布局图、监管人员责任区分布图、工商所与食品经营者签订的《食品安全责任书》。要加大基层工商所对食品市场的巡查力度,坚持“六查六看”,即:查经营资格,看食品经营者证照是否齐全和按要求悬挂,是否出租出借证照,是否超范围经营;查进货票证,看食品经营者在进货时是否履行了检查验收责任,是否索取了供货方有关资质、发货票等票证;查经销食品,看是否有质量合格证明、检验检疫证明,是否掺杂使假、以假充真、以次充好、以不合格食品冒充合格食品,是否为国家明令淘汰、失效、变质的食品;查包装标识,看食品标识内容是否虚假,是否有产品名称、厂名、厂址,是否标明食品主要成分和含量,是否标明生产日期和有效期限;查商标广告,看食品商标是否有侵权和违法使用行为,食品广告是否有虚假和误导宣传的内容;查市场开办者责任,看食品市场开办者是否履行了对进场经营者资格审查的义务,经营场所内部质量管理制度是否健全和落实。要引导和监督食品经营者建立和落实各项自律制度,及时查处违法经营,规范经营行为,严格登记对每户经营者的巡查记录,按户健全市场巡查监管档案,并与食品经营主体经济户口管理和信用分类监管有机结合,全面地反映每户食品经营者诚信守法的真实情况。要不断创新基层监管方式方法,借助信息化网络、现代办公设备和快速检测等技术手段,进一步提高基层日常监管的科技含量和现代化水平。各级工商行政管理机关要根据《工商行政管理所食品安全监督管理工作规范》的要求,加强对工商所食品安全监管工作的指导、督查和考核,充实基层执法力量,加强法律法规和食品安全知识培训,改善执法装备,提供监管经费和人员的保障,确保基层工商所履行食品安全监管职责落实到位。

  六、加强对农村食品市场的监管,确保农村食品消费安全。要把加强农村食品安全工作作为建设社会主义新农村的重要任务,努力建立农村食品市场质量安全防控体系,在农村大力推行12315维权联络站、消费者投诉站建设和食品安全监督站、义务监督员制度,加强农村食品安全宣传和监督工作,不断提高农村消费者的自我保护意识和识假辨假及依法维权能力。要加强对农村中小城市、县城、乡镇等区域和农村食品批发市场、集贸市场、批发企业及送货上门经营活动的重点监管,严厉打击以降价促销等名义面向农村销售假冒伪劣食品等违法行为。要重点加强对农村小食品店、小商贩、小摊点、小作坊、小集市的监管,特别要抓好城乡结合部、城中村、旅游景区和农村消费比较集中的场所经营食品的日常巡查和集中整治。要严厉打击和查处农村食品市场的无证无照经营、掺杂使假和经营过期霉变、有毒有害食品及不合格食品的违法行为,确保农村食品消费安全。积极支持商务部门推行农村连锁超市、便利店等现代流通网络的建设,引导游商小贩进店、入市或定点经营,不断完善和规范农村食品销售的设施和条件,促进农村食品市场的繁荣稳定与安全。

  七、严格食品市场准入和经营者自律管理,严把食品入市质量关。各地要建立健全食品质量市场准入体系,引导和监督食品经营者建立和落实进货查验、索证索票、购销台账、质量承诺、不合格食品主动退市等制度,确保入市食品质量合格;鼓励食品批发市场、集贸市场、商场、超市与农产品、水产品、畜产品养殖、种植基地及加工包装食品的重点企业实行“场厂挂钩”、“场地挂钩”等协议准入制度;监督食品市场开办者、柜台出租者、展销会举办者落实对入场经营者的食品质量管理制度,切实从源头上确保食品质量。要把食品经营者落实自律制度的重点放在商场、超市和食品批发市场、食品批发企业,监督其内部经营各环节的食品质量管理,强化食品经营者的质量责任意识,不断提高其自查自纠、自检自管的能力,切实对消费者负责。要积极会同和配合有关部门开展“百城万店无假货”和“三绿工程”等活动。要在当地政府的领导和协调下,会同有关部门开展食品“放心示范店”、“放心示范超市”、“放心示范市场”和“放心消费城市”等创建活动,积极推进食品市场准入体系建设。

  八、建立和完善食品质量监测体系,积极推行食品质量分类监管。各级工商行政管理机关要在严格食品入市监管的同时,加强对食品交易、食品退市的全程监管。一是严格食品质量监测。要认真贯彻执行《流通领域商品质量监测办法》,把监测作为对食品质量监管的重要手段,逐步形成工商行政管理机关抽检、消费者送检、经营者自检相结合的流通环节食品质量监测体系。各级工商行政管理机关特别是基层工商所要健全食品质量监测机制,配备快速检测车、检测箱等设备,有针对性地加强食品质量日常监测和快速检测,并严格按照有关规定发布食品安全信息,及时发布消费警示和提示。各级工商行政管理机关要建立健全食品安全监测数据直报点制度,加强对重点区域和食品交易场所的定点监测。积极引导和督促批发市场、超市、大中型食品经营企业配备设施和人员,建立质量自检制度,切实对其经营的食品质量负责。二是严格实施食品分类监管。各级工商行政管理机关要针对流通环节食品的不同来源和不同生产方式的特点,区别情况,分类监管。对经加工制作的定型包装食品,重点检查包装标识是否符合法律法规及标准的规定,是否有厂名、厂址、合格证、生产日期、保质期等;对质检部门实施市场准入的28类525种食品,重点检查是否加贴了“QS”标志及是否伪造或者冒用“QS”标志;对农产品、水产品和畜产品及大宗鲜活食品,利用快速检测等方法,重点检测农药残留、甲醛、氯霉素等有毒有害项目;对冷冻食品,要会同相关部门严格标准和规范,加强从车间速冻、冷藏运输到冷柜销售各环节的监管;对散装、裸装食品,监督经营者制作食品标签,重点加强对食品名称、产地、保质期等的管理;对流通环节现场制作食品,要重点检查经营条件和用料质量,督促经营者明示生产日期、保质期等内容。同时,要探索和推行食品按风险度监管的机制,对消费安全危害大的食品,省级工商行政管理机关要组织力量进行食品风险评估,确定本辖区内高风险、一般风险、低风险的食品品种,实行对风险食品按名录监管,并创造条件逐步实现网上监管,确保对高风险食品监管到位。三是严格对食品退市的监管。各地要把不合格食品退市作为食品质量监管的重要环节,建立健全行政监管强制退市和经营者主动退市、协议退市相结合的管理机制,各省级工商行政管理机关要结合本地实际制定食品退市制度和办法。要对市场巡查、质量监测、快速检测中发现和消费者申诉举报经依法确认的不合格食品,区别不同情况,依法采取责令经营者停止销售、退回供货方、追回或销毁等退市措施,并及时向不合格食品涉及范围内的工商行政管理机关通报。对退市的同种类、批次、型号的食品必须经依法检验合格后方可重新入市。对不主动退市和责令退市后仍不退市,或名义上退市实际改头换面继续销售的,依法从重处罚。

  九、全面推进食品安全监管法规和制度建设,积极构建食品安全长效监管体系。要通过加强法律法规和制度建设,着力构建工商监管、经营者自律、社会监督“三位一体”的流通环节食品安全长效监管体系。一是建立健全食品安全监管法制体系。要积极参与《食品安全法》的起草工作,加快制定《流通领域商品质量监督管理条例》,进一步清理和完善流通环节食品安全监管配套规章,积极推进流通环节食品安全监管的地方法规建设。要围绕严格食品市场主体准入、监管食品质量、规范食品经营行为和取缔食品无照经营等方面,建立和完善市场监管制度,重点是食品市场经营主体准入制度、食品市场巡查制度、食品经营主体信用分类监管制度、食品分类管理制度、不合格食品退市制度、食品安全信息公示制度等,努力提高食品市场监管制度化、规范化水平。二是建立健全食品安全监管执法网络体系。要以12315行政执法网络体系为依托,通过12315网络进社区、进村镇、进商家、进市场等办法,充分发挥“一会两站”的作用,形成食品安全监管的受理投诉、跟踪督办和案件查处相结合的行政执法网络,不断提高监管的能力和水平。要结合金信工程和12315网络建设,整合资源,建立全系统五级贯通的食品安全监管信息网络,逐步实现食品安全网上受理投诉申诉、网上报送反馈信息、网上查询、网上发布、网上督办和网上指挥调度,不断提高食品市场监管现代化水平。三是建立健全食品安全监管预警和应急处置体系。要按照国务院制定的《国家重大食品事故应急预案》、国家工商总局下发的《工商行政管理系统市场监管应急预案》和《工商行政管理系统重大食品安全事件应急预案》的要求,层层制定和落实食品安全应急预案,及时妥善处置食品安全突发事件,形成全系统上下贯通的食品安全预警防范和应急处置机制。各级工商行政管理机关要建立健全食品安全重大事项报告制度,畅通信息,严禁迟报、漏报和瞒报。四是建立健全食品安全监管社会监督体系。要通过与各级消费者协会、食品行业组织建立沟通协作机制,充分发挥消协组织的社会监督和行业组织的自律作用;通过贯彻落实中宣部会同工商总局等七个部门下发的《关于进一步做好食品安全报道工作的意见》精神,充分发挥新闻媒体的舆论监督和宣传引导作用;通过扩大12315网络和聘请食品安全监督员等办法,鼓励引导广大消费者积极参与社会监督,努力营造食品安全社会监督氛围。

  十、加强组织领导,严格责任制度,狠抓检查落实。各级工商行政管理机关要在当地党委、政府的统一领导下,结合当地实际研究制定和实施流通环节食品安全“十一五”规划,切实加强组织领导,密切与相关职能部门协作配合,认真履行市场监管职责。要建立健全属地监管领导责任制,一把手负总责,主管领导负直接领导责任;要建立健全指导监督责任制,各级工商行政管理机关的消费者权益保护、市场、企业、个体私营、公平交易、商标、广告等机构分别按职能各负其责,对职责范围内的食品安全工作进行指导监督;要建立健全岗位责任制,基层工商所实行分片划段,岗位责任到人,工商所和监管人员对其管辖区的食品安全负责。要建立健全食品安全监管考核机制,强化食品安全责任追究制度。要充分发挥全系统各级纪检、监察机构的职能作用,对执法人员履行食品安全监管职责和执法是否到位及是否依法行政进行效能监察,对食品安全监管中失察、失职、渎职造成严重后果的,要依法依纪追究有关单位、领导和责任人的责任。要采取重点督查、交叉检查、明察暗访等办法,一级抓一级,层层抓落实,切实做到食品安全监管工作组织领导、工作任务、工作措施、工作责任、经费保障、人员力量逐一落实到位,保障流通环节食品安全,促进经济社会又快又好发展。

   国家工商行政管理总局

   二○○六年一月九日



珠海市旅游局职能配置、内设机构和人员编制规定

广东省珠海市人民政府


印发珠海市旅游局职能配置内设机构和人员编制规定的通知


珠府办〔2004〕48号

各区人民政府,经济功能区,市府直属各单位:
《珠海市旅游局职能配置、内设机构和人员编制规定》已经市人民政府批准,现予印发。

珠海市人民政府办公室
二○○四年十月十日


珠海市旅游局职能配置、内设机构和人员编制规定

根据省委、省政府批准的《珠海市人民政府机构改革方案》(粤机编〔2004〕24号),设置珠海市旅游局。市旅游局由市直接管理的事业单位改为市政府管理旅游行业的工作部门。
一、主要职责
(一)贯彻执行国家、省有关旅游业的方针、政策、法规和规划;拟订旅游工作政策和旅游业管理的地方性法规、规章并监督实施。
(二)制订旅游客源市场开发战略,培育和开发我市旅游客源市场,组织旅游整体形象的对外宣传和重大促销活动;制订旅游发展战略、规划和计划;组织、实施和指导重要旅游产品的开发。
(三)组织旅游资源的普查工作,指导重点旅游区域的规划开发建设;组织开展旅游统计工作。
(四)组织实施旅游景区(点)、旅游住宿、旅行社、旅游车船和特种旅游项目的设施标准和服务标准;指导和监督各种旅游设施的质量规范和管理工作。
(五)会同有关部门做好出国旅游、赴港澳台旅游和边境旅游的规范、管理及协调工作;指导旅游对外交流与合作。
(六)监督、检查旅游市场秩序和服务质量,受理旅游者投诉,维护旅游者合法权益。
(七)指导旅游教育培训工作;组织实施旅游从业人员的职业资格制度和等级制度。
(八)管理直属事业单位。
(九)指导和联系旅游行业人民团体、社会团体工作。
(十)承办市人民政府和上级旅游管理部门交办的其它事项。

二、内设机构
根据上述职责,珠海市旅游局内设4个科室,分别为办公室、管理科、市场科、资源科。
(一)办公室
协助局领导处理日常工作,负责机关会议、文电、保密、后勤接待等工作;做好旅游调研工作;负责创建中国最佳旅游城市和创建中国最佳旅游城市办公室日常工作;指导和联系旅游行业社会团体工作;负责本机关和直属单位的人事、劳资、福利、保卫、因公出访报批和信访、纪检监察、党群及计生等工作。
(二)管理科
贯彻规范旅游饭店和旅行社设施标准和服务标准,监督、检查旅游市场秩序和旅游饭店、旅行社的服务质量,受理旅游者投诉,维护旅游者的合法权益;组织指导旅游饭店星级评定和复核工作;指导和联系市旅游协会酒店分会和旅行社分会工作;负责向上级旅游主管部门申报设立我市中外合资旅行社、国际旅行社和国内旅行社的申请;组织实施旅行社业务年检工作;对开展出入境旅游业务单位实行指导、协调、监督和管理;指导旅游质量监督管理所工作;指导监督珠海旅游行业安全管理工作;监督检查有关旅游行业的法规、规章落实情况;研究拟定珠海市旅游业的地方性法规、规章和管理方面的规范性文件;承办本局行政诉讼和行政复议工作;负责监督局行政执法职能;指导旅游企业开展标准化推广教育和质量认证工作;研究旅游管理体制改革;拟订旅游教育培训的方针、政策,指导旅游教育、培训和有关业务;组织实施旅游从业人员的职业资格制度和等级制度;指导旅游业的人才交流。
(三)市场科
拟订旅游客源市场开发战略;组织旅游整体形象的宣传和旅游市场促销工作;参与国际国内旅游组织间的协作与交流;发掘和培育新的旅游市场。
(四)资源科
组织旅游资源普查工作,组织、实施和指导重要旅游产品的开发;拟订旅游资源开发战略,指导全市旅游规划、开发和建设;审核旅游景区(点)、游乐场、旅游车船、旅游索道等报建项目;组织和指导景区(点)的等级评定和复核工作;组织、指导旅游统计与分析工作,研究、提供国内外旅游统计信息。

三、人员编制及领导职数
核定市旅游局机关行政编制19名,其中单位领导3名,内设机构科长4名、副科长3名;后勤服务事业编制3名。



医疗器械注册补充规定(二)

国家药监局


关于印发《医疗器械注册补充规定(二)》的通知

国药监械[2003]119号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为进一步规范医疗器械行政审批,明确医疗器械产品注册要求,我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章,针对当前注册管理中遇到的具体问题,经研究,对企业申请医疗器械注册作出以下补充规定。现印发你们,请遵照执行。


国家药品监督管理局
二○○三年三月三十日


医疗器械注册补充规定(二)

一、申请更改或补发注册证须依据《医疗器械注册管理办法》第十九条的规定。现就更改注册证的适用情况和申请手续补充说明如下:

《医疗器械注册管理办法》第十九条中所说的注册证变更,系指证面(包括附表)文字的更改。除《关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册做出若干补充说明的通知》(国药监械〔2001〕478号)第七条(一)已有规定外:“产品技术指标无变化,增加适应症的,补充相应临床报告,经审查后,变更原注册证”,符合以下情况的,可申请变更:

(一)技术性内容无任何变化,属名称类登记项目的变更
1.企业名称变更
(1)境内产品须递交以下文件:
原注册证、新的生产企业许可证、新的营业执照、企业的真实性承诺
(2)境外产品须递交以下文件:
原注册证、境外生产企业关于更名的公开声明、企业的真实性承诺

2.产品名称(包括商品名)变更
(1)境内产品须递交以下文件:
原注册证、变更的原因说明、真实性声明
(2)境外产品须递交以下文件:
原注册证、变更的原因说明、真实性声明

3.企业变更售后服务机构,应及时向注册主管部门报告并办理注册证变更手续,提交以下文件:
原注册证、由生产者提供的变更声明、对新售后服务机构的委托书、对已售出产品今后售后服务的处理和承诺、新售后服务机构的承诺书、生产者撤销原售后服务机构售后服务事宜的声明。

4.因我国地名更改造成的生产地址文字变更(非场地变迁)。申请变更时提交:
原注册证、新的生产企业许可证,企业关于变更的说明
注:因生产场地是质量体系审查的内容,场地变迁涉及重新审查,不只是文字的更改,因此不属于注册证变更的范围。

(二)规格型号内容变更或补充,但不涉及技术性审查
1.由于企业原注册申报时遗漏造成的变更(注册后技术指标变化的或原注册时由注册审查部门已裁定为不是同一注册单元的除外),可补充规格型号:在原产品申报注册时,企业已有可与之划为同一注册单元的不同规格型号,当时有些规格型号未同时包括在注册申请中。申请变更时提交:
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。

2.由于企业重新编排产品序列,造成产品规格型号的代号变更的(不是注册后技术指标变化)。申请变更时提交:
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。

3.注册后增加规格型号(注册后产品变化)
原产品注册后,企业在原产品的基础上,稍加改变:增加、减少或改变了部分部件,产生了新的型号或规格;产品安全性指标未改变,未增加新的(原技术审查未核准过的)适用范围;按单元划分原则,新增型号、规格可与原产品划为同一注册单元。申请变更时提交:
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。
判定注册证变更是否可以增加规格型号,关键在于其申请增加的规格型号与原注册型号是否为同一注册单元。判定是否属于同一注册单元的依据是注册产品标准,一项注册产品标准涵盖的规格型号为同一注册单元。

二、增加或变更生产场地履行重新注册
企业、产品无变化,增加或变更生产场地,应申请重新注册,注册时生产企业只需提交:
1.原注册证;
2.符合相应产品生产质量体系生产要求的体系考核报告;
3.新的生产企业许可证(境内产品);
4.场地增加或变更情况,及产品无变化的真实性承诺。

三、关于注册证附表中标准号的标注
国产医疗器械注册证所附的生产制造认可表和进口医疗器械注册证所附的注册登记表中“产品标准”一栏,原填写方式包括标准年代号。为适应标准更新与注册证有效期不同步的情况,改为只填写标准名称和编号中的不变内容,标明年代的可变内容不予标注。此前已标注标准年代的注册证,可申请更证,去除对标准年代的标注。例“YY0321.1-2000《一次性使用麻醉穿刺包》”,重新标注为:“YY0321.1《一次性使用麻醉穿刺包》”。但产品标识(标签、包装、说明书等)中,必须标注完整的标准号。

四、依据《医疗器械监督管理条例》第十条,《医疗器械注册管理办法》第二十三条的规定,医疗机构可以研制医疗器械,取得批准证书后,在本单位使用。各地药品监督管理局应严格按规定对此类产品进行审批。
医疗器械“批准使用证”由国家药品监督管理局统一印制(格式见附件)。各地药品监督管理局获取医疗器械批准使用证的方式与获取医疗器械产品注册证的方式相同。
医疗器械“批准使用证”的准用号的编排方式与准产注册号一致,但将其中(准)字改为(用)字,单独编号(后四位流水号不与其他注册证号混编)。

五、可划分为同一注册单元的产品,应检测其中风险最高、技术最复杂的一种。

六、试剂应按品种提交说明书,如不能,可按划分的单元提供说明书。

七、同一企业的同一个产品使用同一材料,在首次注册(试产或进口首次)时做过生物相容性试验的,在试转准或到期重新注册时,产品可不再做生物相容性试验。

八、关于我局印发的《医疗器械注册补充规定(一)》(国药监械〔2002〕259号,以下简称“补充规定(一)”)的补充说明:
(一)《补充规定(一)》第一条系指整个产品的委托加工,不指部件委托加工。

(二)《补充规定(一)》第一条第五款中的“新产品”系指国药监械〔2001〕583号:《关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知》中第九条定义的产品。

(三)《补充规定(一)》第一条第二款中的“同类”与第五款中的 “同品种”系同一含义。

(四)《补充规定(一)》第一条第二款是为了保证医疗器械产品的质量,规定被委托生产单位必须具有医疗器械的生产条件,先取得医疗器械生产企业许可证,方可生产或接受委托生产医疗器械。
对于某些特殊情况,受原料来源等条件限制、必须在医疗单位生产,而又确实应向社会提供的医疗器械,生产者可以委托有条件生产的医疗单位。此种情况须作为特例申报,审查时参照“医疗器械生产企业许可证”的验收标准对设在被委托医疗单位的生产质量体系进行体系审查。

(五)《补充规定(一)》第二条第一款“将原进口注册产品移至国内总装配的”、第二款“将原进口注册产品移至国内包装、消毒的”规定的可给予准产注册的产品,申请注册时提交下列材料:
1.注册申请表;
2.生产企业许可证复印件,加盖国内生产企业公章;
3.原进口注册证复印件,加盖国内生产企业公章;
4.注册产品标准;
5.企业质量体系考核(认证)的有效证明文件;
6.产品说明书;
7.提供申报产品设计没有变化的声明,原进口产品生产企业签字或盖章,同时加盖国内生产企业公章。

九、关于委托加工的相关规定
(一)境内委托加工医疗器械的委托方是法定生产者,必须获得所在地省级药品监督管理局发放的“医疗器械生产企业许可证”。各省药品监督管理局在审查此类生产企业的生产条件以确认其生产企业资格时,应收取并审查生产者(委托方)与已具有“医疗器械生产企业许可证”的被委托方签订的委托加工(生产)合同,之后把被委托方的生产场地作为生产者的生产场地进行资格审查。“医疗器械生产企业许可证”的有效期不得超过企业委托合同的期限。

(二)在委托加工生产方式中,产品外包装上应标明实际生产地址。即外包装上应有生产者(委托方)名称和地址、实际生产地址(被委托方的地址),但可不标明被委托方名称。

十、关于一次性使用无菌医疗器械执行生产体系考核要求的规定
我局《关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知》国药监械〔2002〕203号规定,除了国药监械〔2001〕583号规定的八种一次性使用无菌医疗器械外,其他部分一次性使用医疗器械也要按《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》执行生产体系考核。需要执行考核的产品应按国药监械〔2002〕203号规定的附件确定。

十一、注册证超过有效期再办理试转准或重新注册的,属违规行为,虽仍与办理,但注册主管部门将予以公告,并作为判定该企业诚信情况的依据。公告期暂定为2个月一次。此前有关规定如与此不一致,以此为准。

十二、《医疗器械注册管理办法》第三条第七款规定:“台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的,由国家药品监督管理局审查,批准后发给注册证书”。该条款将台湾、香港、澳门地区生产的产品区别于一般境内企业生产的产品和境外企业生产的产品,作为单独一项注册管理。国家药品监督管理局在实施注册中对上述地区生产的产品,颁发“许”字号注册证。

十三、关于“医疗器械产品注册登记表”和“医疗器械产品生产制造认可表”的更改
为适应管理的需要,对“进”字号、“许”字号注册证的 “医疗器械产品注册登记表”和“试”字号、“准”字号注册证的“医疗器械产品生产制造认可表”做了更改(样式附后),自2003年6月1日起一律使用新的“医疗器械产品注册登记表”和“医疗器械产品制造认可表”。
如生产者有多个生产场所,经审查批准,可在“生产场所地址”一栏同时列明。

附件:






准用号:×药管械(用)字××××第×××××××号


××××:
你单位制造的×××,经审查,符合医疗器械产品自用规定,准许在你单位使用。自批准之日起有效期二年。

特此证明


××药品监督管理局
×××× 年 ××月××日

附件:医疗器械产品制造认可表


医疗器械产品制造认可表


准用号:×药管械(用)字××××第×××××××号

医疗单位名称
医疗单位地址
制造场所地址
产品名称
规格型号
产品标准















备 注 年 月 日



医疗器械产品生产制造认可表

注册号:×药管械(×)字××××第×××××××号

生产者名称
生产者地址
生产场所地址
产品名称
规格型号
产品标准















备 注 年 月 日



医疗器械产品注册登记表

注册号:国药管械(许)字××××第×××××××号

生产者名称
生产者地址
生产场所地址
产品名称
规格型号
产品标准















备 注 年 月 日



医疗器械产品注册登记表
MEDICAL DEVICE REGISTRATION RECORD

注册号:国药管械(进)字××××第×××××××号
REG. NO.: SDA(I)

生产者名称
MANUFACTURER

生产者地址
ADDRESS OF MANUFACTURER

生产场所地址
ADDRESS OF MANUFACTURING SITE

产品名称
NAME OF DEVICE

规格型号
MODEL

产品标准
PRODUCT STANDARD(S)

产品性能结构及组成
PERFORMANCE, STRUCTURE AND COMPONENTS OF THE
PRODUCT

产品适用范围
INDICATIONS

注册代理
REGISTRATION AGENT

售后服务机构
SERVICE AGENT(S)

备注
NOTES
年 月 日