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关于进一步明确小容量注射剂药品GMP认证和委托生产有关问题的函

时间:2024-06-28 13:17:26 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8451
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关于进一步明确小容量注射剂药品GMP认证和委托生产有关问题的函

国家食品药品监督管理局


关于进一步明确小容量注射剂药品GMP认证和委托生产有关问题的函

食药监安函[2003]24号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  最近,我司陆续收到一些企业和个人来函来电,询问企业在生产经营活动中遇到的小容量注射剂药品GMP认证和委托生产等有关问题。经研究,现就有关问题明确如下:

  一、根据《药品管理法》及有关规定,自2003年1月1日起,未取得小容量注射剂《药品GMP证书》的企业,一律停止生产该剂型药品,2002年底之前生产的药品在规定的有效期内可继续销售和使用。

  二、自2003年2月1日起,我局已停止受理未取得小容量注射剂《药品GMP证书》企业的药品委托生产申请。对正在进行小容量注射剂药品GMP改造并已报我司备案的企业,其药品属于独家生产或临床紧缺等特殊情况的,方可申请进行药品委托生产。

  三、经批准,未取得《药品GMP证书》的企业委托其它GMP企业生产的药品,委托双方企业不得以药品GMP认证产品名义进行宣传等活动。鉴于该类药品的生产条件和过程符合GMP规定,涉及该类药品的价格和招标采购等事宜,由有关主管部门予以综合考虑。

  本文直接上网发布,不另行文。


                    国家食品药品监督管理局药品安全监管司
                         二○○三年六月六日


关于印发《泰安市城镇职工基本医疗保险费征缴管理暂行办法》的通知

山东省泰安市人民政府办公室


泰政办发(2001)103号关于印发《泰安市城镇职工基本医疗保险费征缴管理暂行办法》的通知
 
各县、市、区人民政府,市政府各部门,市属以上各企事业单位:
《泰安市城镇职工基本医疗保险费征缴管理暂行办法》已经市政府同意,现印发你们,望认真贯彻执行。



二OO一年十二月二十八日







泰安市城镇职工基本医疗保险费征缴管理暂行办法

第一章总则

第一条 加强城镇职工基本医疗保险费征缴工作,保障职工的基本医疗,促进我市基本医疗保险制度顺利实施,根据国务院《社会保险费征缴暂行条例》等有关规定,结合我市实际, 制定本办法。

第二条 办法适用于泰安市行政区域内城镇所有用人单位,包括企业、机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位及其职工和退休人员。

第三条 市、县(市、区)劳动和社会保障行政部门是城镇职工基本医疗保险费征缴主管部门,其所属的医疗保险经办机构具体负责本辖区基本医疗保险费征缴管理业务。

驻市辖区范围内的市属以上单位基本医疗保险费的征缴管理业务,由市医疗保险经办机构负责。

财政、审计、统计等有关部门应当按照各自的职责,协同劳动和社会保障行政部门做好基本医疗保险费征缴的有关管理工作。


第二章 登记

第四条 按规定应参加城镇职工基本医疗保险的用人单位,自领取营业执照、登记证件或批准成立之日起30日内,向当地医疗保险经办机构申请办理医疗保险登记。

登记时须填写基本医疗保险登记表,并出示以下证件:

(一)营业执照,登记证件或批准成立的文件;

(二)技术监督部门颁发的组织机构统一代码证书;

(三)医疗保险经办机构规定的其他有关证件、资料。

第五条 医疗保险经办机构及时受理用人单位的登记申请,并在受理之日起10个工作日内审核完毕。符合规定的予以登记,发给医疗保险登记证。

第六条 参加基本医疗保险的用人单位(以下简称参保单位)下列医疗保险登记事项之一发生变更的,应在变更后30日内持有关机关批准或宣布变更的证明,到医疗保险经办机构办理变更登记:

(一)单位名称;

(二)住所或地址;

(三)法定代表人或负责人;

(四)单位类型;

(五)组织机构统一代码;

(六)开户银行帐号;

(七)其他有关事项。

医疗保险变更登记的内容

涉及医疗保险登记证内容的,重新发放医疗保险登记证。

第七条 参保单位解散、破产、撤销、合并等,依法终止医疗保险缴费义务时,应自注销或有关机关批准、宣布终止之日起30日内,持有关法律文书或其他文件,向医疗保险经办机构办理注销医疗保险登记。

参保单位在办理注销医疗保险登记前,须结清应缴纳的医疗保险费、利息、滞纳金。

第三章 申报缴费

第八条 在医疗年度内参保单位缴费基数无变化的,可一年申报一次。参保单位缴费基数有变化的,参保单位应于每月5日前向医疗保险经办机构办理缴费申报,提交基本医疗保险费申报表、职工工资发放登记表、工资及退休费用统计表、退休人员退休审批文件、参保人员花名册和医疗保险经办机构规定的其他资料。

第九条 医疗保险经办机构对参保单位送达的申报表和有关资料及时审核。对申报材料齐全,缴费基数和费率符合规定,填报数量关系一致的申报表,签章核准,确定单位基本医疗保险缴费基数;对不符合规定的申报表,提出审核意见,退回参保单位修正后再次申报。

缴费基数由职工工资总额和退休人员退休费用总额两部分组成。

职工工资总额,按照国家统计局《关于工资总额组成的规定》等有关规定执行。退休人员退休费用总额,以社会保险经办机构发放的养老金或单位发放的退休费总额为准。

第十条 参保单位在医疗保险经办机构核准其缴费申报后的3个工作日内,可采取通过银行划拨或以支票、现金形式全额缴纳医疗保险费。一年申报一次的,参保单位应在每月10日前缴纳医疗保险费。其职工和退休人员(以下简称参保人员)自参保单位全额缴纳医疗保险费的当月起建立基本医疗保险个人帐户,从缴费的下月起享受基本医疗保险统筹基金支付的待遇。

第十一条 参保单位未按规定申报应缴纳医疗保险费数额的,医疗保险经办机构可暂按该单位上年度(月)缴费数额的110%确定应缴数额;没有上年度(月)缴费数额的,医疗保险经办机构可暂按当地职工平均工资,参照该单位的经营状况、职工人数等有关情况确定应缴数额。待按规定申报并核定缴费数额后,由医疗保险经办机构按照规定结算。
第十二条 参保单位办理缴费申报后,必须连续参保,及时足额缴纳医疗保险费用。未及时、足额缴纳医疗保险费的,医疗保险经办机构应及时催缴;对仍不按时缴费的,由劳动和社会保障行政部门责令限期缴纳,除补齐欠缴数额外,从欠缴之日起,按日加收2‰的滞纳金,滞纳金并入医疗保险统筹基金。逾期仍不缴纳的,由劳动和社会保障行政部门申请人民法院强制执行。

第十三条 对欠缴医疗保险费的参保单位,自欠缴之月起,停止该单位职工和退休人员享受基本医疗保险各项待遇,但承认参保人员的缴费年限。参保单位恢复参保时,必须补齐中断参保期间应缴纳的基本医疗保险费和滞纳金及利息后,该单位职工和退休人员自补齐之月起享受基本医疗保险各项待遇。参保人员的缴费年限连续计算。

第十四条 参保单位应配备医疗保险专管员,主动配合医疗保险经办机构做好基本医疗保险的各项工作,认真贯彻落实基本医疗保险的各项政策规定,按时公布年度基本医疗保险费的缴纳情况,接受职工的监督,确保职工依法享受医疗保险待遇。

第四章 参保人员增、减变动

第十五条 参保单位参保人员发生新增、转移工作单位、解除或终止劳动合同、退休、死亡等变动情况的,应按照规定要求,到医疗保险经办机构办理增、减变动手续,重新核定应缴医疗保险费的数额。

未及时办理新增变动手续的,参保单位在补办参保手续时,应补缴基本医疗保险费,建立个人帐户,从补办手续正常缴费的下月起,享受基本医疗保险统筹基金支付的待遇。

第十六条 参保单位新招职工或从统筹地区以外调入的职工,应自职工被招用或调入之日起15日内到医疗保险经办机构办理参保手续,从招用或调入之月起缴纳医疗保险费,建立基本医疗保险个人帐户,从缴费的下月起,享受基本医疗保险统筹基金支付的待遇。

从统筹地区以外调入的职工,基本医疗保险缴费年限,凭原工作单位所在地劳动和社会保障行政部门提供的参加基本医疗保险的相关证明、缴纳社会保险费年限证明和《职工养老保险手册》及连续工龄证明等,由医疗保险经办机构确认后予以接续。
第十七条 参保人员在统筹地区范围内调出、调入的,应自调动之日起15日内办理基本医疗保险调转手续。

参保人员调出统筹地区,所在单位应自该职工调出之日起15日内到医疗保险经办机构办理调转手续,按规定结转个人帐户金。调出职工自办理调出手续停止缴费的当月起,不再享受基本医疗保险统筹基金支付的待遇。

第十八条 参保人员达到退休年龄办理退休手续后,自批准退休之日起15日内,参保单位须到医疗保险经办机构办理参保退休人员减少手续,并从批准退休之月的下月起,享受退休人员基本医疗保险待遇。未及时办理减少手续的,从办理减少手续的下月起享受退休人员基本医疗保险待遇。由此造成参保人员利益损害的,其责任由参保单位承担。

因参保单位原因致使参保人员中断参保,但在退休时累计缴纳医疗保险费男满25年及其以上,女满20年及其以上的,可直接享受退休人员基本医疗保险待遇。参保单位在基本医疗保险制度施行前已经退休的人员,享受退休人员基本医疗保险待遇。

参保人员在基本医疗保险制度施行以前,经劳动和社会保障行政部门认定,符合国家规定的连续工龄并足额缴纳了社会养老保险费的年限,视同基本医疗保险缴费年限。

第十九条 由于参军、升学、判刑、劳教、解除或终止劳动合同等原因中断参加医疗保险的职工,自有关部门批准参军、升学、解除或终止劳动合同及法院判决、批准劳教之日起15日内,由参保单位携带有关证件,到医疗保险经办机构办理中断参保手续。其个人缴费年限和重新参保后如何享受基本医疗保险待遇,另行规定。

第二十条 参保人员死亡,所在单位须从其死亡之日起15日内,携带死亡证明等有效证件,到医疗保险经办机构办理减少手续。

第五章 监督检查|

第二十一条 劳动和社会保障行政部门应依法加强对用人单位基本医疗保险登记申报缴费情况的监督检查,被检查的单位应积极配合,如实提供与缴纳基本医疗保险费有关的工资发放等资料,不得拒绝检查,不得谎报、瞒报。

医疗保险经办机构受劳动和社会保障行政部门的委托,可进行与基本医疗保险费征缴有关的业务检查工作。

第二十二条 基本医疗保险费征缴监督检查包括以下内容:

(一)办理医疗保险登记、变更登记或注销登记的情况;

(二)申报缴费的情况;

(三)缴纳医疗保险费的情况;

(四)代扣代缴个人缴费的情况;

(五)向职工公布本单位缴费的情况;

(六)按规定及时办理职工调转、新招、减少手续的情况;

(七)法律法规规章规定的其他内容。

第二十三条 有下列行为之一的,由劳动和社会保障行政部门责令限期改正,情节严重的,依据国务院《社会保险费征缴暂行条例》第二十三条、第二十四条的规定对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处罚:
(一)未按规定办理医疗保险登记、变更登记或注销登记的;

(二)未按规定申报应缴纳的基本医疗保险费数额的;

(三)迟延缴费的;

(四)法律法规规章规定的其他违法行为。

第二十四条 当事人对行政处罚及其他具体行政行为不服的,可依法申请行

政复议;对复议决定不服的,可依法提起诉讼。

第二十五条 劳动保障行政部门及其医疗保险经办机构的工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,依法给予行政处分。构成犯罪的,移交司法机关依法追究其刑事责任。

第六章 附则

第二十六条 本办法由市劳动和社会保障行政部门负责解释。

第二十七条 本办法自二OO二年一月一日起施行。



山东省灌区管理办法(2004年修正)

山东省人民政府


山东省灌区管理办法(2004年修正)


(1998年12月31日山东省人民政府令第100号发布 根据2004年7月15日山东省人民政府令第172号修订)



第一条 为加强灌区管理,发挥灌区工程的综合效益,促进经济的发展,根据国家法律、法规的有关规定,结合本省实际,制定本办法。

第二条 本办法适用于本省行政区域内的国有灌区(以下简称灌区)。

第三条 本办法所称国有灌区,是指国家所有和国有成份起控制作用的灌区。

第四条 省水行政主管部门负责全省的灌区管理工作。设区的市、县(市、区)水行政主管部门负责本辖区内的灌区管理工作。

第五条 灌区应当建立健全管理机构。管理机构的设置,由有管辖权的人民政府确定。

第六条 灌区管理机构应当保证灌区国有资产的完好,管好、用好灌区工程及其设施。

第七条 新建、改建、扩建灌区工程,除申请基建拨款外,按照谁投资、谁受益的原则,鼓励社会各界和境外投资者以多种方式投资灌区建设。

灌区工程维修和技术改造所需资金,从提取的大修和固定资产折旧费中列支或者申请技术改造贷款。

第八条 新建、改建、扩建灌区工程的,应当委托有相应资质的单位进行规划设计。规划设计文件经水行政主管部门审核后,按照国家规定的程序报批。

第九条 灌排干、支渠以及闸坝、水电站、排灌站等工程的管理范围,由县级以上人民政府按照下列标准划定:

(一)干、支渠为渠坡外坡脚外2至4米;

(二)挡水、泄水、引水、提水设施和水电站、排灌站等工程为边线以外10至50米。

第十条 灌区工程管理范围划定后,由水行政主管部门会同土地管理部门埋设地界,并标图存档。

第十一条 在灌区工程管理范围内,不得实施下列行为:

(一)擅自新建、改建、扩建各类工程,布设机泵、虹吸管等设施;

(二)爆破、采石、取土、放牧、垦植、打井、挖洞、开沟、建窑及毁坏林木;

(三)毁坏灌区工程及其附属设施;

(四)擅自开启灌区工程的闸门、机泵,自行引水、堵水;

(五)在水渠内设置阻水渔具;

(六)在水域内清洗车辆、容器,浸泡麻类等植物;

(七)向渠道及灌区水源内排放污水、废液,倾倒工业废渣、垃圾等废弃物;

(八)在渠堤行驶履带车辆、超重车辆。

第十二条 渠堤、渠系建筑物上的交通桥确需兼作公路的,必须符合渠堤引水、输水、排水要求和渠系建筑物安全要求,并报有管辖权的水行政主管部门批准。

兼作公路的渠堤、渠系建筑物上的交通桥的维护费用,按其隶属关系由交通部门拨付灌区管理机构。具体办法由省财政、交通、水利部门另行制定。

第十三条 在灌区工程管理范围内,兴建跨渠、临渠、穿渠等工程,建设单位应当将设计方案报水行政主管部门审查同意后,方可办理其他审批手续。

第十四条 建设项目占用灌区工程管理范围内的土地、农业灌溉水源、灌排工程设施,或者造成农业灌溉水量减少、灌排工程报废或失去部分功能的,应当按照有关规定给予补偿。

第十五条 水行政主管部门经县级以上人民政府批准,可以在干渠以及闸坝、水电站、排灌站等工程管理范围的相连地域划定15米至100米的保护范围。

在灌区工程保护范围内,禁止从事影响灌区工程运行和危害灌区工程安全的爆破、打井、采石、取土等活动。

第十六条 灌区管理机构应当设置量水设施和观测设施,做好水量、水情、水质、墒情、土壤盐分、泥沙淤积和地下水位等测报工作。

第十七条 引黄灌区必须采取泥沙处理措施。排水系统不通畅或者泥沙处理措施不完备的,应当控制引水。

第十八条 灌区实行计划供水,并按照下列程序办理:

(一)用水单位向灌区管理机构提出书面用水申请;

(二)灌区管理机构根据用水单位的申请和水源条件,编制年度供水计划,报水行政主管部门审批;

(三)灌区管理机构与用水单位根据批准的供水计划,签订供水、用水合同。

供水计划确需调整的,必须经原批准机关核准。

第十九条 灌区应当推行节水灌溉,严格执行节约用水和用水定额管理规定,研究推广渠道衬砌和管道输水、喷灌、滴灌等节水技术,提高水的利用率。

第二十条 灌区实行有偿供水。

灌区供水价格,按国家和省有关规定执行。

第二十一条 违反本办法第十一条规定的,由水行政主管部门在职责范围内责令其限期改正,给予警告,并可处以1万元以下罚款;造成损失的,应当依法承担赔偿责任。

第二十二条 违反本办法第十五条第二款规定的,由水行政主管部门责令停止违法行为,采取补救措施,处1万元以上5万元以下的罚款;违反治安管理处罚条例的,由公安机关依法给予治安管理处罚;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。

第二十三条 依照本办法规定实施罚款处罚时,必须使用省财政部门统一制发的罚款收据。罚款全部上缴国库。

第二十四条 本办法所规定的行政处罚,水行政主管部门可以依法委托灌区管理机构实施。

第二十五条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请复议或提起行政诉讼;逾期不申请复议,也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的行政机关申请人民法院强制执行。

第二十六条 妨碍、阻挠水行政主管部门工作人员依法执行公务的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的有关规定进行处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十七条 水行政主管部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,按干部管理权限由所在单位或有关部门给予行政处分。

第二十八条 非国有灌区的工程管理与保护可以参照本办法执行。

第二十九条 本办法自1999年1月1日起施行。1987年5月20日省人民政府颁布的《山东省水利工程管理办法》同时废止。