国家食品药品监督管理局


关于进一步加强第二类精神药品监管的通知

国食药监安[2004]83号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为切实保障人民群众用药安全，规范特殊药品市场秩序，进一步加强第二类精神药品生产、经营、使用全过程的监管，根据《精神药品管理办法》的有关规定，现将有关事宜通知如下：

　　一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应根据实际情况，核准并下达本行政区内有关药品生产企业的第二类精神药品单方制剂年度生产计划（含调整计划），同时抄报国家食品药品监督管理局。

　　二、自2004年5月1日起，通过GSP认证且具有原料药经营范围的药品经营企业方能经营第二类精神药品原料药。其他药品经营企业现有第二类精神药品原料药库存销售截止到2004年12月31日。
　　经各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)认定的第二类精神药品制剂经营企业方可经营该类制剂。
其他药品经营企业一律不得从事第二类精神药品经营活动。

　　三、第二类精神药品生产、经营企业要严格按照精神药品管理有关规定，生产和经营第二类精神药品。
　　（一）第二类精神药品原料药生产企业只能将该类精神药品销售给制剂生产企业、原料药经营企业以及其他具有合法资格的购用单位。
　　第二类精神药品原料药经营企业只能将该类精神药品销售给制剂生产企业以及其他具有合法资格的购用单位。
　　第二类精神药品原料药购销，严禁现金交易。

　　（二）第二类精神药品制剂生产、批发企业只能将该类精神药品销售给药品经营企业、医疗机构以及其他具有合法资格的购用单位。

　　（三）第二类精神药品零售企业必须按规定剂量凭加盖医疗机构公章的处方销售该类精神药品，禁止超剂量销售、无处方销售。
　　严禁药品零售企业向未成年人销售第二类精神药品。

　　（四）第二类精神药品生产、经营企业销售该类精神药品时，应严格审查购买方的相关证明材料（见附件），并将有关资料留存。

　　四、第二类精神药品生产、经营企业及医疗机构，要建立健全相关的规章制度，有关购销、使用情况记录等材料和单据（包括处方）留存两年备查。

　　五、第二类精神药品生产、经营企业及医疗机构应在库房中设置相对固定的位置保存该类精神药品，并采取相应的防盗措施。

　　六、第二类精神药品制剂生产企业应按照《精神药品管理办法》关于处方剂量的规定，结合临床用药情况，按规定程序增加相应的包装规格，以方便使用。

　　七、氯胺酮的销售应严格按有关该药品管理的规定执行。
　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要进一步加强对第二类精神药品生产、经营和使用的监管力度，要将对第二类精神药品经营和使用环节特别是基层单位的监督检查作为药品监督管理执法的重要内容，做到日常监管与专项、突击检查相结合。对违反第二类精神药品管理有关规定的，依照《精神药品管理办法》等有关法律、法规严厉查处，触犯刑律的，移交司法机关追究刑事责任。


　　附件：购买第二类精神药品时须提交的资料


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年三月二十四日


附件：

　　　　　　　　　　　　购买第二类精神药品时须提交的资料

　　一、购买第二类精神药品原料药
　　（一）药品生产企业须提供：
　　1．《药品生产许可证》复印件；
　　2．需用第二类精神药品原料药的制剂的批准生产证明文件复印件；
　　3．经省级(食品)药品监督管理部门批准的第二类精神药品制剂生产计划；
　　4．单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。

　　（二）药品经营（批发、零售）企业须提供：
　　1．《药品经营许可证》复印件；
　　2．具有第二类精神药品经营资格的批准证明文件复印件；
　　3．经营第二类精神药品原料药还须提供GSP认证证书复印件；
　　4．单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。

　　（三）药品出口企业须提供：
　　1．《营业执照》复印件；
　　2．《出口企业资格证书》复印件；
　　3．《精神药品出口准许证》复印件；
　　4．单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。

　　（四）药用以外其它用途购买第二类精神药品原料药须提供：
　　1．购买方应提供《营业执照》复印件（科研用除外）;
　　2．相关产品批准证明文件复印件（科研用除外）；
　　3．国家或省级主管部门审查意见；
　　4．单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。

　　二、购买第二类精神药品制剂
　　（一）药品经营（批发、零售）企业须提供：
　　1．《药品经营许可证》复印件;
　　2．具有经营资格的批准证明文件复印件;
　　3．单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。

　　（二）药品出口企业须提供：
　　1．《营业执照》复印件；
　　2．《出口企业资格证书》复印件；
　　3．《精神药品出口准许证》复印件;
　　4．单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。

　　（三）医疗机构须提供：
　　1．《医疗机构执业许可证》复印件;
　　2．单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。




浙江省金华市人民政府


金华市人民政府办公室关于转发市建设局金华市城市建设档案管理办法的通知 金政办(2001)68号




各县（市、区）人民政府、市政府各部门：
　　市信息化工作领导小组办公室编制的《金华市“十五”国民经济和社会信息化专项规划》已经市政府第１１次常务会议讨论通过，现转发给你们，请认真贯彻落实。

金华市人民政府　
二ＯＯ一年九月二十六日

金华市城市建设档案管理办法


　　第一条　为了加强对城市建设档案的管理，有效地收集、整理、保管和利用档案，为城市规划、建设和管理服务，根据《中华人民共和国档案法》、《建设工程质量管理条例》、《城市建设档案管理规定》和《浙江省城市建设档案管理办法》等法律法规，结合本市实际，制定本办法。
　　第二条　本办法所称城市建设档案（以下简称城建档案）是指在城市规划、建设、管理和城市科研活动中直接形成的对国家和社会具有保存价值的文字、图纸、图表、声像、模型等各种类别和不同载体的文件材料的总称。
　　第三条　本办法适用于我市行政区域内城建档案的管理活动。
　　第四条　城建档案工作是城市规划、建设和管理工作的重要组成部分，各级城市人民政府应当切实加强城建档案工作的领导，把城建档案事业列入城市建设发展规划，健全和稳定城建档案工作机构和人员，城建档案馆（室）的馆房建设、设备购置、科研活动等所需经费应列入地方固定资产投入计划，日常经费由财政、建设部门统筹安排，保障城建档案管理工作与城市建设事业同步管理、协调发展。
　　第五条　金华市人民政府建设行政主管部门主管全市城建档案事业。其主要职责是：
　　（一）贯彻实施有关城建档案管理的法律、法规和规章；
　　（二）编制并组织实施全市城建档案事业发展规划；
　　（三）依法制定、实施城建档案工作法规性文件、业务规范和技术标准；
　　（四）负责城建档案工作的业务监督和指导；
　　（五）组织并指导城建档案理论与科学技术的研究、宣传以及城建档案管理人员的培训工作；
　　（六）依法查处城建档案违法行为。
　　金华市城建档案管理处（馆）受市建设行政主管部门委托，具体负责实施全市城建档案的日常管理和监督工作，业务上受市档案部门的监督、指导。
　　县（市、区）建设行政主管部门负责本行政区域内的城建档案管理事业，并委托本地城建档案馆（室）具体负责实施城建档案管理工作，业务上受市城建档案机构和同级档案行政管理部门的监督、指导。
　　建制镇人民政府应当配备专（兼）职人员负责本镇的城建档案管理工作。
　　有关主管部门应当重视本系统的城建档案工作，建立健全本系统城建档案管理制度，并接受城建档案机构或人员的业务监督、指导。
　　第六条　城建档案机构重点接收和管理下列档案：
　　（一）城市建设工程档案：
　　１、工业、民用建筑工程：包括工厂、矿山、电厂（站）、工业仓库、仓库、住宅、办公、科研、旅游、外事、文化、教育、宣传、出版、医疗、卫生、体育、社会福利、商业服务、金融、保险以及物资、粮食、食品仓库和加油站等工程方面的档案材料；
　　２、市政基础设施工程：包括道路、广场、桥梁、排水、污水处理、路灯、涵洞、隧道、河道、水库、堤坝、驳岸、驳坎、泵站等工程方面的档案材料；
　　３、公用基础设施工程：包括给水、燃气、供气、供热等工程档案材料及其管网现状图，供电、电信、广播、电视、消防等地上、地下管线的现状图和工程竣工图；
　　４、公共交通基础设施工程：包括铁路、公路、港口、码头、航空等工程的现状图、工程档案材料；
　　５、园林建设、风景名胜建设工程：包括风景名胜区、公园、绿化、苗圃、名木古树、纪念性建筑、名人古居、古迹、古建筑、城市雕塑等工程的竣工图、文字材料及现状图、照片；
　　６、市容环境卫生设施建设工程：包括环境管理、污染普查、环境监测、环境治理、质量评估及自然保护等工程设施分布、规划图、白蚁防治和重要市容环卫工程档案材料；
　　７、城市防洪、防汛、水利、抗震、防雷减灾、人防工程方面的规划图、水系图、设施分布图及工程建设档案材料；
　　８、军事工程档案资料中，除军事禁区和军事管理区以外的穿越市区的地下管线走向和有关隐蔽工程的位置图方面的材料。
　　本条款中所称的建设工程，是指土木工程、建筑工程、线路管道、设备安装工程及装修工程。
　　（二）建筑系统各专业管理部门（包括城市规划、测绘、工程勘察、设计、施工监理、园林、风景名胜、环卫、市政、公用、房地产管理、人防等部门或机构）形成的业务管理和业务技术档案。
　　（三）有关城市规划、建设、管理的方针、政策、法规、计划方面的文件、科学研究成果、专题调查报告、论著和城市历史、自然、经济等方面的基础资料。
　　（四）国家、省档案和建设行政主管部门确定的其他城建档案资料。
　　第七条　城建档案形成单位均应配备工程档案管理人员，负责本单位工程档案管理工作，并按照国家、省、市有关规定的标准及本办法的要求及时收集、整理建设工程项目前期、施工和监理过程及竣工阶段所形成的应当保存的文件材料，必须向城建档案机构移交一套完整和符合规范要求的工程建设项目档案原件。
　　第八条　在城市规划区内建设建筑物、构筑物、市政公用设施和其他设施等工程的建设单位、个人，在办理申领建设工程规划许可证或施工许可证同时，必须与当地的城建档案机构签订《建设工程竣工档案承诺书》，凭城建档案机构与建设单位、个人签订的《建设工程竣工档案承诺书》，规划部门才核发建设工程规划许可证或施工许可证。
　　建设工程竣工档案承诺书应按浙江省人民政府建设行政主管部门统一制定的标准文本撰写。
　　第九条　组织建设工程验收，应当将建设工程档案验收列为专项内容。建设工程竣工验收组织的成员（单位）应当包括所在地城建档案机构。
　　凡建设工程竣工档案验收不符合要求的，备案机关不予办理建设工程竣工验收备案。
　　建设单位在组织工程竣工验收前１５天，应提请城建档案管理机构对工程档案进行预验收。验收的主要内容包括：
　　（一）工程档案是否齐全、系统、完整；
　　（二）工程档案是否整理立卷，立卷是否符合《城市建设档案案卷质量规定》（建办〔１９９５〕６９７号）；
　　（三）工程档案的内容是否真实、准确地反映工程建设活动和工程实际状况；
　　（四）工程档案签章手续是否完备，竣工图编制是否符合要求。
　　验收合格后，由城建档案机构在５个工作日内提出建设工程竣工档案验收意见并签发《建设工程档案验收合格证》作为工程档案认可文件。
　　建设单位组织工程竣工验收，应当具备工程档案认可文件。建设行政主管部门在办理验收备案时，应当查验档案认可文件。
　　第十条　县以上人民政府确定的重点建设项目在竣工验收之前，应当按照国家、省、市有关规定，由档案行政主管部门和城建档案机构对其档案先行组织验收。
　　第十一条　城建档案的移交与接收应当按照《建设工程竣工档案承诺书》要求，由建设单位列举档案移交目录，经城建档案机构认真检查、核对，确认无误后，双方办理交换手续。建设工程项目档案应当自竣工项目正式验收合格之日起６个月内，向所在地城建档案机构移交。
　　第十二条　建设项目投入使用后进行改建、扩建或者对重要部位进行维修的，建设单位应当组织设计、施工单位据实及时修改、补充和完善原建设工程档案；涉及结构和平面布置改变的，应当重新编制工程竣工档案，并在工程竣工验收后３个月内向城建档案机构移交。
　　第十三条　城市建设系统内部各专业管理部门形成的业务技术档案，凡具有永久保存价值的，应当自档案形成之日起５年至１０年内，必须向城建档案机构移交。对具有长期保存价值的档案，城建档案机构可以自档案形成之日起５年至１０年内，根据城市建设的需要选择接收。
　　第十四条　城市地下管线档案材料，应当符合国家地下管线探测技术规程，并由城建档案机构集中、统一管理。
　　属建设项目配套工程及改、扩建工程的城市地下管线档案材料，应当按照本办法的规定，与建设工程档案一并移交或者单独移交。
　　城市地下管线普查和补测、补绘形成的地下管线档案材料，必须在普查、补测、补绘结束之日起３个月内由承担任务部门或单位负责移交到城建档案机构。
　　对公用基础设施的道路管线工程进行改造、变更的，建设单位应当据实及时修改、补充和完善原工程档案，在工程竣工之日起１个月内向城建档案机构移交。
　　在城市的道路、道沟、各种管线及其附近地段进行开挖、爆破、钻探、铺设等施工活动前，建设单位和施工单位必须到当地城建档案机构或有关单位查清施工地段的地下管线分布情况，并到有关部门办理工程开工手续后方可施工。
　　第十五条　需长期、永久保存的建设工程竣工档案进馆后，城建档案管理机构应严格按照规定进行整理和装订，并配备必需的先进设备，采用新技术，进行科学管理，保管期内定期修复和复制，确保国家档案的完整与安全，其装具成本和保管所需费用由建设单位支付，具体标准由市物价部门会同财政部门确定。
　　对建设单位收集、整理或者补测、补绘档案材料确有困难的，城建档案机构应当按照有关规定提供咨询、代理服务。经开发后的城建档案信息（包括地下管线信息），实行有偿利用。收取的费用列入专项资金，用于城建档案的保管、保护和信息开发事业。
　　第十六条　城建档案机构对接收的档案应当及时登记、整理、入库、编制检索工具，建立健全科学的档案管理制度，做好档案的保管、鉴定、统计、保密等工作。对破损或变质的档案要及时抢救。特别重要的城建档案应当采取有效措施，确保其安全无损。
　　第十七条　保存城建档案必须有专用的档案库房，配备符合国家标准的装具设备。库房内应当保持适当的温度、湿度、有防盗、防火、防光、防潮、防尘、防污染、防雷击、防有害气体和有害生物等措施，并具有相应的抗震和抵御其他自然灾害的能力。
　　新建或改建档案库房，应严格按照国家和省有关规定（符合档案馆建筑设计规范要求）设计、建设。
　　城建档案的管理设施和手段要逐步采用新技术、新设备，实现管理技术现代化。
　　第十八条　城建档案机构应当积极开展城建档案的利用工作，根据城市规划、建设及其管理工作的需要，有计划地编纂必要的档案史料或文献参考资料，开发档案信息（下转第１５页）（上接第２０页）资源，为档案的利用提供方便。
　　有关建设单位应当及时、充分地利用城建档案资料，确保建设项目的勘察设计、施工质量，防止各类损害事故的发生。
　　第十九条　对在城建档案中做出显著成绩的单位和个人，建设行政主管部门和有关单位应给予表彰和奖励。
　　第二十条　建设工程竣工验收后，建设单位逾期未按规定向城建档案机构移交建设项目档案的，建设行政主管部门可依照国务院《建设工程质量管理条例》责令改正，处以１万元以上１０万元以下罚款，对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人处以单位罚款数额５％以上１０％以下的罚款，并暂停该建设单位新的工程立项审批手续。
　　第二十一条　城市规划、工程质量监督、施工、市政、监理等相关职能部门必须严格按照规定发放工程项目的有关证书，并根据各自职责，协助配合各级城建档案部门做好城建档案工作，因有关责任人滥用职权、玩忽职守，造成工程项目档案无法移交或严重影响工程档案质量的，由其所在单位或者建设行政主管部门给予行政处分。
　　第二十二条　城建档案工作人员应当忠于职守，维护史实，遵纪守法，具备城建、档案管理和相关专业知识，接受继续教育和专业培训，并依法取得岗位资格证书。
　　城建档案工作人员玩忽职守、徇私舞弊，由所在单位或者建设行政主管部门给予行政处分；构成违法犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
　　第二十三条　过去的规定与本办法不符的，按本办法执行。
　　第二十四条　本办法由金华市建设行政主管部门负责解释。
　　第二十五条　本办法自发布之日起执行。