国家食品药品监督管理局


关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）的通知

国食药监注[2011]482号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：

　　为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理，提高生物样本分析数据的质量和管理水平，根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》，参照国际规范，国家局组织制定了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》，现予印发。请你局组织本行政区域内有关单位学习，参照执行。


　　附件：《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》起草说明


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年十二月二日


　　　　　　　　药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）


　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　总　则

　　第一条　为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理，提高生物样本分析数据的质量和管理水平。根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》，参照国际规范，制定本指南。

　　第二条　药物临床试验生物样本（以下简称生物样本）是指按照药物临床试验方案的要求、从临床试验受试者采集的需要进行分析的材料（如血浆、血清、尿液、粪便、组织和细胞等）。药物临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）是指对生物样本中药物、药物代谢物及生物标志物等进行分析，为药品注册申请提供数据支持的机构。

　　第三条　凡为提交药品监督管理部门作为药品注册数据而进行生物样本分析的实验室，均须遵循本指南，并接受药品监督管理部门的监督检查。


　　　　　　　　　　　　　　 第二章　组织机构和人员

　　第四条　实验室应建立完善的组织管理体系，任命实验室负责人和项目负责人，并配备相应的实验人员。隶属于药物I期临床试验研究室（以下简称研究室）的实验室，应纳入研究室的质量保证体系；独立的实验室应建立质量保证部门，并任命质量保证部门负责人。

　　第五条　实验室负责人应具备相关专业本科以上学历，熟悉业务，能有效组织、指导和开展实验室业务工作。对分析工作的实施和结果负责。其职责包括：
　　（一）全面负责实验室的建设，确保实验室具有满足工作要求的各项条件。
　　（二）组织制定和修改管理制度、技术规范和标准操作规程；定期审阅所有管理制度、技术规范和标准操作规程文件，确保所有文件适时更新。
　　（三）制定主计划表，掌握各项分析工作的进展。
　　（四）确保质量保证工作的开展。
　　（五）建立有效的沟通交流机制，以保证与申办者、药物临床试验机构及研究者之间可以及时、有效地沟通。
　　（六）建立完善的教育培训和考核制度。
　　（七）在每项实验开始前，指定项目负责人，试验过程中确需更换项目负责人时，应记录更换的原因和时间，并保留相关记录。
　　（八）审查、批准实验方案、标准操作规程、结果或报告。
　　（九）指定专人负责档案资料与生物样本的管理。

　　第六条　质量保证部门应配备与其开展的工作相适应的人员。质量保证部门负责人的职责为：
　　（一）负责质量保证部门的工作安排和运行；
　　（二）审核分析实验方案、实验记录、结果或报告；
　　（三）根据每项工作的内容和持续时间制订稽查计划并实施稽查，详细记录稽查的内容、发现的问题、采取的措施等，并向实验室负责人和项目负责人报告；
　　（四）检查实验室环境、设施、仪器设备和档案管理等；
　　（五）参与标准操作规程的制订和审核，并保存标准操作规程的副本。

　　第七条　项目负责人具体负责某项临床试验生物样本的分析工作，具备相应专业本科或以上学历，两年以上生物样本分析工作经验，能够独立进行生物样本分析方法的建立和验证，并对所承担项目的分析方法、分析结果和分析报告负直接责任。项目负责人的职责包括：
　　（一）制订该项目的实验方案；
　　（二）全面负责该项目的运行管理、组织实施；
　　（三）建立并验证分析方法，撰写验证分析报告；
　　（四）确保所有参与该项目的实验人员明确各自所承担的工作，并掌握和执行相关的标准操作规程；
　　（五）掌握工作进展，确保实验记录及时、完整、准确和清晰；
　　（六）确保实验中偏离方案的情况及采取的措施均有详细记录；
　　（七）整理、分析实验数据和结果，撰写分析报告；
　　（八）及时处理质量保证部门的报告。

　　第八条　实验室工作人员应符合以下要求：
　　（一）具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历，经过专业培训与考核，并保存个人的培训与考核记录，具备相应的经验和能力并取得上岗资格；
　　（二）熟悉本指南要求，掌握并严格执行相关的标准操作规程；
　　（三）及时、完整、准确和清晰地进行实验记录，对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时报告给项目负责人；
　　（四）对涉及保密的技术资料、受试者信息等履行其保密责任；
　　（五）根据工作岗位的需要着装，保持工作环境正常有序，遵守健康检查制度，确保实验样本不受污染。


　　　　　　　　　　　　　　　 第三章　实验室设施

　　第九条　实验场所应符合国家相关规定，布局合理，实验室面积应与其开展的分析工作相适应，根据实验需要合理划分功能区域。

　　第十条　实验室环境应保持清洁、卫生，环境调控应符合相应工作的要求。

　　第十一条　实验设施的基本要求：
　　（一）有完善的实验设施，并处于良好状态。
　　（二）具备相应的安全防护、应急和急救设施。
　　（三）洁净区与污染区分离。
　　（四）具备保存生物样本的设施；具有监测生物样本保存条件的设施，确保样本的完整性，并防止交叉污染。
　　（五）具备不同实验用品的储存设施，确保实验材料、试剂、标准物质等的储存符合相关要求；危险化学品、归属于麻醉药品和精神药品的物质、放射性物质的保管设施应符合《危险化学品安全管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《放射性药品管理办法》的相关规定。

　　第十二条　档案设施的基本要求：
　　（一）应具备保管实验资料的场所和设施；
　　（二）应具有适宜的温度和湿度及相应记录，应配备防盗、防火、防水、防虫害等必要设施；
　　（三）如实验室使用特定合同方的档案设施，亦应符合以上条件。

　　第十三条　废物处理的基本要求：
　　（一）应按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的相关规定处理医疗废物；
　　（二）应参照《实验室生物安全通用要求》的要求妥善处理过期的化学试剂、含化学试剂的废物。


　　　　　　　　　　　　　　　 第四章　仪器与材料

　　第十四条　仪器设备应满足以下基本要求：
　　（一）配有与分析工作相适应的仪器设备，仪器的量程、精度、分辨率等应符合相应技术指标的要求。
　　（二）放置地点合理。
　　（三）应有专人管理，由专业技术人员按照相关要求定期进行校正、维护。
　　（四）应有明显的状态标识；新购进仪器具有安装验证、操作验证以及性能验证报告；对不合格、待修、待检的仪器，应及时联系相关技术人员进行处理并确保维修记录存档。
　　（五）根据仪器设备的性能要求定期进行性能验证，确保仪器设备处于良好的状态。仪器定期性能验证的文件应存档。
　　（六）设备操作人员应经过培训，考核合格后方可上岗，并严格执行相关标准操作规程。

　　第十五条　实验材料的管理应符合以下基本要求：
　　（一）应根据分析工作选择、使用与方法验证和方案要求中一致的实验材料，并确保实验材料充足；
　　（二）应有专人负责实验材料的管理，实验材料的采购、接收、储存和分发均有详细记录；
　　（三）实验材料的储存条件应符合要求，储存容器应贴有标签，标明品名、来源、批号、有效期和储存条件等。

　　第十六条　试剂的管理应符合以下要求：
　　（一）应根据分析工作选择、使用相应的试剂、标准物质等；
　　（二）应有专人负责试剂、标准物质等的管理，有采购、接收、储存、分发、使用的记录；
　　（三）应记录试剂、标准物质的称量、溶液配制；
　　（四）配制的溶液应贴有标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制日期、有效期及配制人员名字等必要的信息；
　　（五）实验中不得使用变质或过期的试剂和溶液，保留处理过期试剂的记录。

　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　合同管理

　　第十七条　实验开始前，实验室或其所在的机构应与申办者签订具有中国法律约束力的委托合同。

　　第十八条　实验室不可将实验工作转包；如果不能完成部分工作，应事先由申办者与相应机构签署相关委托合同。

　　第十九条　实验室不应擅自增加实验内容或改变实验方法。申办者如要求进行附加服务，双方应于相关工作开始之前签署附加协议，并承诺额外的工作不与临床试验方案相冲突。


　　　　　　　　　　　　　　　第六章　标准操作规程

　　第二十条　实验室应制订与实验工作相适应的标准操作规程，主要包括（但不限于）以下方面：
　　（一）标准操作规程的制订和管理；
　　（二）质量控制程序和质量保证；
　　（三）合同的制订及审查；
　　（四）环境因素的调控；
　　（五）设施、仪器设备的安装、使用、检查、测试和校正、维护；
　　（六）计算机系统的安装、验证、使用、维护；
　　（七）试剂、标准物质的采购、接收、贮存、分发、使用；
　　（八）实验材料的准备；
　　（九）生物样本的转运、交接、保存、追踪和处理；
　　（十）分析方法学的验证；
　　（十一）生物样本的分析测定；
　　（十二）实验数据和结果的分析处理、偏差分析及报告；
　　（十三）实验资料的归档保存；
　　（十四）实验废物的处理；
　　（十五）工作人员培训与继续教育制度。

　　第二十一条　标准操作规程应由质量保证部门负责人签字确认，实验室负责人批准后生效。

　　第二十二条　标准操作规程的副本放置应方便使用。

　　第二十三条　根据需要对标准操作规程进行定期和不定期修订与废止，将相关信息记录在案并及时更新版本和版本序列号。需要撤销的标准操作规程需归档保管并有作废标记，保证现行所用的标准操作规程为最新版本。

　　第二十四条　记录标准操作规程的制订、修改、分发、学习培训、归档情况和日期。


　　　　　　　　　　　　　　　 第七章　实验的实施

　　第二十五条　分析工作应有项目名称和统一编号，并在有关文件资料及实验记录中使用该项目名称和编号。

　　第二十六条　分析工作开始之前，项目负责人应根据临床试验方案制订一份详细、清晰的分析工作实施方案，即实验方案，基本内容包括：
　　（一）项目名称、编号；
　　（二）申办者、药物临床试验机构、实验室的信息；
　　（三）实验室负责人、项目负责人、申办者的签字及签字的日期；
　　（四）实验的计划开始和结束的日期；
　　（五）实验目的；
　　（六）生物样本的种类、数量、包装、转运、交接、保存和处理；
　　（七）识别生物样本的唯一编码；
　　（八）仪器设备、材料、试剂、标准物质；
　　（九）生物样本分析的方法及方法学验证；
　　（十）分析批次、每批次的质控样本量和待测样本量；
　　（十一）生物样本重复分析的相关规定；
　　（十二）需要保留的实验资料的清单，保存地点；
　　（十三）处理、报告实验数据和结果的方法。

　　第二十七条　对实验方案的制订与管理有以下基本要求：
　　（一）应由实验室负责人、项目负责人、申办者签字同意，并注明日期后生效；
　　（二）不应与委托合同或临床试验方案相冲突；
　　（三）对已有实验方案的修改，应书面说明原因，由实验室负责人、项目负责人、申办者签字同意后生效；
　　（四）针对实验方案或修改后的实验方案，应对参加相关工作的实验人员进行培训并记录存档。

　　第二十八条　项目负责人按照已生效的实验方案组织开展分析工作，严格执行相应的标准操作规程；质控人员发现任何偏离标准操作规程的操作或异常现象时应及时报告质量保证部门负责人和实验室负责人，项目负责人应作出答复。

　　第二十九条　生物样本的接收和管理应符合以下要求：
　　（一）应采取适当的方式和条件转运生物样本，监测转运过程中样本的保存条件。
　　（二）接收生物样本时，应检查样本的标识、状态、数量，保存记录有样本标识、状态、数量、来源、转运方式和条件、到达日期等信息的文件。
　　（三）生物样本的保存应符合方案中规定的条件；监测保存样本的设施设备，以确保其在可接受的参数范围内工作；监测参数偏离可接受范围时，应及时采取应急措施，并保存监测和采取应急措施的记录。
　　（四）生物样本保存以样本长期冻存稳定时间为限；超过保存期后，在取得申办者书面同意后，按相关规定进行销毁处理。
　　（五）应按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的相关规定处理超过保存期的生物样本。

　　第三十条　应根据具体的分析工作选择仪器和分析方法，依据相关技术指导原则进行方法学验证，并提供方法学验证报告。其内容应包括：特异性、灵敏度、标准曲线与定量范围、提取回收率、精密度与准确度、稳定性、基质效应等。

　　第三十一条　对已验证的分析方法进行改进时，应根据分析方法的改进程度进行完整的或部分的方法验证，告知申办者并取得其书面同意后方可进行。

　　第三十二条　生物样本的重复分析应符合实验方案和标准操作规程的有关规定，并记录重复分析的理由以及采用相关数据的理由。


　　　　　　　　　　　　　　　　第八章　数据管理

　　第三十三条　应使用专用的记录本或记录纸及时、规范地记录实验过程及数据，确保实验记录的完整、准确、清晰。操作人应签名，并注明日期。记录需要修改时，应保持原记录清晰可辨，注明修改理由，修改者签名，并注明日期。

　　第三十四条　数据以电子文件形式产生、记录、处理、存储和修改时，应采用经过验证的计算机系统；记录所有操作以及操作的实验人员、时间；确保数据的真实、可靠及可溯源性。

　　第三十五条　项目负责人应及时撰写分析报告，交质量保证部门负责人审查和实验室负责人批准。

　　第三十六条　分析报告的主要内容如下：
　　（一）分析工作的项目名称、编号；
　　（二）实验目的；
　　（三）申办者、药物临床试验机构、实验室的信息；
　　（四）实验室负责人、分析负责人、参加分析的实验人员的姓名；
　　（五）实验的起止日期；
　　（六）仪器设备的名称、型号、生产厂家等；
　　（七）实验材料、试剂、标准物质的名称、来源、批号、纯度（含量、浓度）等特性；
　　（八）分析的方法；
　　（九）分析方法验证的结果；
　　（十）生物样本分析的数据（应包含随行标准曲线及质控样品的数据）；
　　（十一）统计学处理的方法和结果；
　　（十二）造成分析工作偏离实验方案或标准操作规程的情况及其对结果的影响；
　　（十三）结果和结论；
　　（十四）参考资料；
　　（十五）实验资料和生物样本的保存地点。

　　第三十七条　已批准的分析报告需要修改或补充时，有关人员应详细说明修改或补充的内容、理由，需经项目负责人认可、质量保证部门负责人审查和实验室负责人批准。

　　第三十八条　实验结束后，项目负责人应及时将实验资料（包括实验方案、原始资料、实验记录、分析报告、质控记录等）归档保存。

　　第三十九条　分析工作被取消或中止时，项目负责人应书面说明取消或中止原因，并将已进行工作的相关实验资料归档保存。

　　第四十条　档案室负责人应详细核对归档的实验资料，确保归档资料完整、规范；严格执行实验资料查阅、借阅和归还制度。

　　第四十一条　实验资料至少保存到药品上市后五年。

　　第四十二条　计算机系统指用于直接或间接参与数据接收、采集、处理、报告和存储的信息系统，或是整合在自动化设备中的系统，包括一个或多个硬件单元和相关软件。为确保数据的可靠性、完整性和安全性，计算机系统应满足以下基本要求：
　　（一）系统的设备及其附件应放置在适当的场所，确保数据安全可靠。
　　（二）系统应由专业技术人员负责开发、验证、操作和维护，并保留相关记录。
　　（三）系统必须通过验证后才能用于数据的采集、录入、处理和报告等；更换硬件、软件，或者升级系统、安装补丁后，应重新进行系统验证；应使用通过验证的软件及软件版本。
　　（四）系统应规定其源数据的输出类型。
　　（五）应定期备份并妥善保存系统的源数据文件。
　　（六）应对系统进行常规预防性维护，有系统故障应急系统和灾难后恢复的措施。
　　（七）当其他计算机系统与已配置、验证的计算机系统进行连接时，应评估新系统对原系统功能的影响。


　　　　　　　　　　　　　　　　第九章　质量管理

　　第四十三条　应建立完善的质量管理体系，对分析工作的全过程进行质量控制，以确保数据和结果的可靠性、完整性和科学性。

　　第四十四条　质量保证部门应制订计划，对实验人员、实验室设施、仪器设备、计算机系统、实验材料和试剂、实验方案、分析方法、实验记录、分析报告，以及质量控制程序等进行稽查。

　　第四十五条　质量保证人员应具备相应资格，且独立于其所稽查的工作；可以聘请实验室以外的专家进行稽查工作。

　　第四十六条　质量保证人员应及时将稽查内容和意见形成稽查报告，项目负责人或实验室负责人应及时对稽查报告做出反馈。

　　第四十七条　实验室应积极配合申办者质量保证部门的稽查、第三方的稽查。
附件：
　　　　　　　　　　《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南
　　　　　　　　　　　　　　　 （试行）》起草说明


　　药物临床试验生物样本分析实验室的分析数据是新药注册申请的重要组成部分，也是药品监管部门进行新药注册技术审评的重要依据。因此药物临床试验生物样本分析实验室（简称生物样本分析实验室）的监管是药物临床试验监管的重要内容。

　　为加强生物样本分析实验室的质量管理，根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药物非临床研究质量管理规范》，国家食品药品监督管理局组织起草了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》（简称《实验室管理指南》）。现将有关情况说明如下：

　　一、背景与必要性
　　自GCP实施以来，我国药物临床试验的总体能力和监管水平有了很大提升，但生物样本分析实验室的条件参差不齐，发展不均衡，亟需规范其质量管理，提高其分析能力和水平。
　　目前，发达国家已纷纷出台了生物样本分析实验室的相关规定或规范性文件，作为生物样本分析实验室运行管理的标准和指导。如英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布了《关于对临床试验样本进行分析或评价的实验室遵循法规的指南》，提出了对分析测试实验室建立、管理和操作的指导原则；美国食品药品监督管理局（FDA）于2001年颁布了生物分析方法验证指南，成为广泛采纳的标准。随着我国药物临床试验的国际化进程，制定与国际相接轨的实验室管理规范是十分必要的。为此，国家食品药品监督管理局组织制订了《实验室管理指南》，以指导临床试验生物样本分析实验室的建设、运行和管理，规范药物临床试验生物样本分析工作，提高国内药物临床试验的质量和管理水平。

　　二、起草过程
　　国家局于2009年6月组织相关专家起草了《实验室管理指南》（讨论稿）。2010年~2011年2月，经过4次专题研讨修改，并向部分省局、国家局药品审评中心和药品认证管理中心及部分医疗机构等相关部门征求意见，初步收集汇总反馈意见后进一步修改；于2011年3月18日将征求意见稿（第二版）在国家局网站公布，向社会公开征求意见。截至2011年5月，收到来自各级药品监管部门、药物临床试验机构、申办者/合同研究组织等企业和个人反馈意见和建议60余条，通过汇总整理和再次修订，完成修订稿。2011年7月，国家局召集部分省局、国家局药品审评中心和药品认证管理中心代表及药物临床试验有关专家逐一审议各条款内容，并达成一致意见，形成《实验室管理指南》（试行稿）。

　　三、主要内容与说明
　　《实验室管理指南》共9章47条，主要对以下方面提出了明确要求：
　　（一）对组织机构和人员的要求是本指南重点说明的内容之一。对实验室负责人、质量保证部门负责人、项目负责人及实验室工作人员的职责作出了界定。
　　（二）对分析实验室的软硬件要求作了规定。对实验设施、档案设施、废物处理、仪器设备、材料管理以及试剂管理提出了基本要求。
　　（三）强调了实验的过程管理和质量管理。对实验的合同管理、标准操作规程、实验的实施以及数据的管理提出了具体要求。
　　（四）明确了质量管理体系。《实验室管理指南》要求必须建立质量管理体系，具备独立的质量保证人员，做好实验过程的质量控制及质量保证工作。


广东省汕头市人大常委会


汕头市第十一届人民代表大会常务委员会公告
（第11号）

　　《汕头经济特区审计监督条例》已由汕头市第十一届人民代表大会常务委员会第十四次会议于2005年4月29日通过，现予公布，自2005年7月1日起施行。

汕头市人民代表大会常务委员会
2005年4月29日


汕头经济特区审计监督条例

（2005年4月29日汕头市第十一届人民代表大会常务委员会第十四次会议通过）



第一章 总则

第一条 为加强审计监督，维护财政经济秩序，提高财政资金和国有资产使用效益，促进廉政建设，保障经济社会健康发展，根据《中华人民共和国审计法》及其他有关法律、行政法规的基本原则，结合汕头经济特区（以下简称特区）实际，制定本条例。

第二条 特区范围内的审计监督适用本条例。

第三条 市、区审计机关根据审计管辖权限依照法定的职权和程序行使审计监督职能。

市审计机关根据工作需要可以设立专项审计机构，或者向有关单位派出审计工作机构。

第四条 审计机关依法独立行使审计监督权，不受其他任何行政机关、社会团体和个人的干涉。

审计人员依法履行职责受法律保护，任何单位和个人不得打击报复。

第五条 审计机关根据工作需要，可以聘请具有与审计事项相关专业资格的人员参加审计工作。

第六条审计机关履行审计监督职能所必需的经常性经费和专项经费，在本级财政预算中单独列项，由本级政府予以保障。

第七条 审计人员应当遵守审计法律法规和审计纪律。

第二章 财政审计监督

第八条 审计机关对本级预算编制、预算调整情况进行审计监督。

第九条 审计机关应当在每一预算年度终了后，对本级预算执行和其他财政收支情况进行审计监督，向本级政府和上一级审计机关提出审计结果报告。

第十条 审计机关应当对本级预算执行情况作出审计评价，提出处理意见和改进建议，督促财政、税务部门和其他有关部门纠正预算执行中存在的问题。

第十一条 审计机关对本级各部门（含直属单位）和下级政府预算执行情况和决算，以及其他财政资金的管理和使用情况进行审计监督。

第十二条 审计机关应当按照本级人大常委会的安排，受本级政府委托，每年向本级人大常委会提出上一年度预算执行及其他财政收支审计和上一年度审计报告中提出的重大问题整改情况的工作报告。

第三章 金融机构和企业审计监督

第十三条 审计机关根据上级审计机关的授权，对下列国有金融机构的财务收支进行审计监督：（一）国有政策性银行；（二）国有商业银行；（三）国有非银行金融机构；（四）国有资产占控股地位或者主导地位的银行或者非银行金融机构。

第十四条 审计机关负责对地方金融机构及其直属单位的财务收支进行审计监督。

第十五条 审计机关对国有独资企业、国有资产占控股地位或者主导地位的企业以及涉及社会公众利益的集体企业的财务收支进行审计监督。

第十六条 审计机关对国有资产出资不占控股或者主导地位的地方金融机构和企业的国有资产经营及损益情况进行审计监督。

第十七条 审计机关对本级政府在国（境）外设立的国有资产占控股地位或者主导地位的企业和机构，及其设立的下属企业和机构的财务收支进行审计监督。

第十八条 审计机关对金融机构和企业财务收支审计监督的主要内容：（一）资产、负债、所有者权益和损益情况；（二）收入、成本费用、利润及其分配、使用情况；（三）国有资产情况；（四）对外投资情况；（五）资产保值、增值情况；（六）依法缴纳税费情况；（七）内部控制制度的制定、执行情况；（八）法律、法规规定的其他事项。

第四章 政府投资建设项目审计监督

第十九条 审计机关对本级政府下列资产投资或者以融资为主的基本建设项目和技术改造项目（以下简称政府投资项目）进行审计监督：（一）财政性资金；（二）政府融资；（三）社会公益性资金；（四）其他国有资产（资金）。

第二十条 审计机关对本条例第十九条规定的政府投资项目进行审计监督，主要审计下列事项：（一）履行项目建设程序的真实性、合法性情况；（二）资金来源、管理和使用情况；（三）预算执行和竣工决算情况；（四）资产交付情况和投资效益情况；（五）法律、法规规定的其他事项。

建设、勘察、设计、施工、采购、供货、监理等单位与投资项目直接有关的财务收支，应当接受审计机关的审计监督。

第二十一条 审计机关开展政府投资项目审计应当制订审计项目计划，并告知有关部门和被审计单位。

第二十二条 政府投资项目的建设单位在与施工单位签订承发包合同时，应当在合同中约定如审计机关对本建设项目进行审计，应当以审计机关依法作出的审计结果作为价款结算的依据。

第二十三条 对列入审计项目计划的政府投资项目，建设单位在竣工决算编出后，应当书面向审计机关申请竣工决算审计,未经竣工决算审计的，不得办理竣工财务结算手续。

审计机关应当在收齐决算资料之日起三个月内完成竣工决算审计。对建设周期较长、投资数额较大的建设项目，或者因特殊情况不能在规定的时间内完成竣工决算审计的，经审计机关主要负责人批准，可以适当延长审计时间，但延长时间不得超过三个月。

第二十四条 审计机关作出的竣工决算审计结果，应当作为项目竣工财务结算和国有资产移交的依据。

审计机关对政府投资项目依法作出的审计结果，对建设、勘察、设计、施工、采购、供货、监理等与投资项目直接有关的各单位均具有约束力。

第五章 行政事业单位审计监督

第二十五条 审计机关对与本级财政部门直接发生预算缴款、拨款关系的国家机关、社会团体以及运用财政性资金或者国有资产兴办的事业单位的财政收支、财务收支进行以下审计监督:〈p> （一）预算经费收支、结余和专项资金的管理、使用情况；（二）各项行政性收费、罚没收入、事业性收入、生产经营收入的财务收支和管理情况；（三）国有资产使用和管理情况；（四）资金使用的经济效益和社会效益情况；（五）法律、法规规定的其他事项。

审计机关可以对被审计单位的下属单位和财政性资金使用单位进行延伸审计监督。

第二十六条 审计机关对本级政府国有资产监督管理机构报告的国有资产经营预算执行情况和收益决算情况进行审计监督。

第二十七条 审计机关对政府采购活动进行以下审计监督：（一）采购计划和预算编制情况；（二）采购范围、方式和程序的执行情况；（三）采购资金的筹集和划拨情况；（四）采购效益情况；（五）主管机关履行管理和监督职责情况。

采购人、使用单位、供应商等相关单位与政府采购项目直接有关的财务收支，应当接受审计机关的审计监督。

第六章 经济责任审计监督

第二十八条 审计机关对下列人员履行经济责任情况，进行审计监督：（一）与本级财政部门直接发生预算缴款、拨款关系的国家机关、事业单位、社会团体的主要负责人；（二）运用财政性资金或者国有资产兴办的国有及国有占控股地位企业的主要负责人；（三）经授权对其他机关、团体的主要负责人。

任期经济责任审计由本级政府指令审计机关组织实施，任中经济责任审计由审计机关制订计划并组织实施。

第二十九条 审计机关实施经济责任审计，应当通过对主要负责人所在地区、部门、单位的财政收支、财务收支的真实、合法、效益情况进行审计，分清主要负责人任职期间在本地区、本部门、本单位经济活动中应当负有的责任，作出客观评价并向本级政府提交审计结果报告。对主要负责人、其他有关责任人员及所在单位违反财经法律法规的行为，需要依法给予处理、处罚的，应当作出审计决定。

第三十条 审计机关依法出具的经济责任审计结果报告，应当作为考核、奖惩、任免、聘用有关人员的依据。

第三十一条 审计机关可以委托国有资产监督管理部门的内部审计机构对国有及国有资产占控股或者主导地位的企业主要负责人进行经济责任审计。内部审计机构应当将审计结果报告审计机关。

第七章 社会公益资产审计监督

第三十二条 审计机关对下列社会保障（福利）基金、资金的使用和管理情况进行审计监督：

（一）养老、失业、医疗、工伤、生育等社会保险基金；（二）救灾、救济、扶贫等社会救济资金；（三）最低生活保障资金；（四）其他社会保障（福利）基金、资金。

第三十三条 政府部门管理和政府委托社会团体或者其他组织管理的社会捐赠资金及社会公益性基金、资金的财务收支，应当接受审计机关的审计监督。

第三十四条 审计机关对社会保障（福利）基金、资金、社会捐赠资金及其他社会公益性基金、资金进行审计，应当向本级政府提交审计结果报告。第三十五条经本级政府批准，审计机关可以对接受财政补贴的单位或者涉及社会公众利益的重大事项进行财务收支审计监督。

第八章 效益、环境审计监督

第三十六条 审计机关对政府投资项目、本级各部门及事业单位使用财政资金的经济性、效率性和效果性情况进行效益审计，并分析、评价和提出改进意见。

第三十七条 审计机关开展效益审计后应当作出审计判断，向本级政府提出效益审计报告。

效益审计报告可以作为政府决策及管理的参考依据，作为有关部门编制预算的依据。

第三十八条 审计机关对依照法律法规规定应当接受审计的单位进行环境审计，审查被审计单位在遵守环境保护政策法律法规和履行环境管理责任方面财政收支、财务收支的真实、合法和效益，评价经济活动对环境的影响。

第九章 内部审计和社会中介机构审计监督

第三十九条 国家机关、国有金融机构和企业事业组织、社会团体应当按国家有关规定建立健全内部审计制度。国有资产运营机构应当设立内部审计机构。

审计机关应当对内部审计工作进行业务指导和监督。

第四十条 审计机关对社会中介机构从事的会计报表审计、验资、验证、资产评估、工程预结算、税务代理等业务出具的证明文件是否真实、合法进行监督检查，发现有违反执业行为的，应当依照有关法律、法规和国家有关规定作出处理。

第四十一条 审计机关应当向社会公布有关社会中介机构审计业务质量的检查结果。

第十章 审计机关权限和审计程序

第四十二条 财政、税务和其他部门应当按照审计机关的要求向本级审计机关报送法律、法规规定的有关资料。

第四十三条 审计机关依法进行审计监督时，被审计单位应当按照审计机关规定的期限和要求提供下列资料和有关情况：（一）被审计单位在银行和非银行金融机构设立账户的情况；（二）财政收支或者财务收支的会计资料；（三）内部审计机构的审计报告和委托社会中介机构出具的证明文件；（四）其他与审计事项有关的资料。

被审计单位主要负责人和财务负责人应当对本单位提供的上述会计资料的真实性和完整性作出书面承诺。

第四十四条 被审计单位开发、设计会计核算和财务管理计算机软件，应当留有审计数据接口和必要的工作空间。已投入使用的计算机信息系统没有设置符合标准的数据接口的，被审计单位应当将审计机关要求的数据转换成能够读取的格式输出。

第四十五条 审计机关在审计工作中，需要提请公安、监察、财政、税务、海关、工商行政管理等部门协助的，有关部门应当协助。

第四十六条 审计机关进行审计时，有权检查被审计单位的会计凭证、会计账簿、财务会计报告以及其他与财政财务收支有关的资料和资产，有权检查与财政收支、财务收支有关的计算机系统，被审计单位不得拒绝、拖延、阻碍。

审计机关审计专项资金，可以延伸检查专项资金使用单位与专项资金直接有关的财务收支。

第四十七条 审计机关进行审计时，有权就与审计事项相关的问题进行审计调查。有关单位和个人应当配合，如实反映情况，提供有关证明材料。

审计机关审计调查有关单位，应当出示审计机关审计调查通知书。

第四十八条 审计机关查询被审计单位在金融机构开设的账户和被审计单位以个人名义在金融机构存储的公款时，应当出示审计机关主要负责人签署的查询通知书，有关金融机构应当协助执行，并提供证明材料。

第四十九条 审计人员收集的有关违反国家规定的财政收支、财务收支行为以及其他重要事项的审计证据应当由有关单位、人员签名或者盖章。

被审计单位或者有关人员对其出具的审计证据拒绝签名或者盖章的，审计人员应当在审计证据或者另附的材料上注明拒绝签名或者盖章的原因和日期。拒绝签名或者盖章不影响事实存在的，该证据仍可以作为审计证据。

第五十条 审计机关发现被审计单位有与财政收支、财务收支有关的严重违法嫌疑或者上级机关交办事项需要立即审计的，经市审计机关主要负责人批准，可以在送达审计通知书的同时实施审计。

第五十一条 审计机关对被审计单位可能转移、隐匿、篡改、毁弃会计有关资料的，有权予以制止，责令改正；必要时，有权封存有关资料。对所持有的违反国家规定取得的资产，责令其保持现状，有关部门应暂停办理资产转移批准手续；必要时，申请人民法院采取财产保全措施。

第五十二条 审计机关对被审计单位正在进行的违反国家规定的财政收支、财务收支行为，有权予以制止；制止无效的，经县级以上审计机关负责人批准，通知财政部门和有关主管部门暂停拨付与违反国家规定的财政收支、财务收支行为直接有关的款项，已经拨付的，暂停使用。

审计机关的行为不得影响被审计单位合法的业务活动和生产经营活动。

第五十三条 审计决定自送达之日起生效，被审计单位或者协助执行的有关部门应当于九十日内执行完毕，并将审计决定的执行情况书面报告审计机关。

被审计单位未按规定期限和要求执行审计决定的，审计机关应当责令执行；仍不执行的，审计机关可以对责任人通报批评，并向社会披露违纪问题。

第五十四条 审计机关应当定期对审计决定的执行情况进行检查。检查情况应当及时向本级政府和上一级审计机关报告，并接受本级人大常委会的监督。

第五十五条 重大审计事项终结后，审计机关可以通过公报、公告、政府网站、报纸、广播、电视以及新闻发布会等形式公布审计结果。

第五十六条 审计机关有权对与财政收支或者财务收支有关的问题提出建议，有关部门和单位应当及时依法处理，并将处理结果书面通知审计机关。

监察部门或者有关主管部门收到审计机关的移送处理书后，应当在二十日内通知审计机关是否立案。不予立案的，应当将案件有关材料退还审计机关，并说明理由。

审计机关发现被审计单位或者有关责任人员有犯罪嫌疑的，应当及时移送司法机关处理。司法机关应当及时依法处理，并将处理结果书面通知审计机关。司法机关决定不予立案的，应当将案件有关材料及时退回审计机关，并说明理由。

第十一章 法律责任

第五十七条 被审计单位有本条例第五十一条、第五十二条、第五十三条所列行为，审计机关认为对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法应当给予行政处分的，应当作出给予行政处分的建议，被审计单位或者其上级部门、监察部门应当依法及时作出处理决定；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

有关作出处理的单位或者机关应当将处理结果书面通知审计机关。

第五十八条 被审计单位违反本条例规定，有下列行为之一，由审计机关责令限期改正、给予通报批评或者警告，拒不改正的，对单位可并处五千元以上五万元以下的罚款；对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，可处二千元以上二万元以下的罚款，并建议由被审计单位或者其上级主管部门、监察部门给予行政处分：（一）无正当理由拒绝或者拖延提供与审计事项有关的资料的；（二）拒绝、拖延、阻碍审计或者调查的；（三）提供与审计事项有关的资料及情况不真实、不完整的；（四）拒绝作出承诺或者作出虚假承诺的；（五）违反本条例规定的其他行为。

第五十九条 审计机关发现被审计单位的计算机会计信息系统不符合法律、法规和政府有关主管部门规定的标准的，应当责令限期改正或者更换；在规定期限内不改正或者更换的，应当通报批评并建议有关主管部门处理；审计机关发现开发、使用有舞弊功能的计算机信息系统的，依法责令改正并可追究有关单位和人员的责任。

第六十条 报复陷害审计人员的，由有关部门依法作出处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六十一条 审计人员有下列行为之一的，应当给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一 明知与被审计单位或者审计事项有利害关系而不主动回避并产生不良后果的；（二）泄露国家秘密或者被审计单位商业秘密的；（三 索贿、受贿或者接受可能影响公正执行职务的不当利益的；（四）隐瞒被审计单位违反国家财经法纪行为的；（五）滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的；（六）违反法律、法规规定的其他行为的。

第六十二条 被审计单位和个人对审计机关作出的具体行政行为不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

第十二章 附 则

第六十三条 市人民政府可根据本条例制定实施细则。

第六十四条 本条例自2005年7月1日起施行。