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关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知

时间:2024-07-02 18:16:18 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9979
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关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知

国家药监局


关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:
为了规范境外医疗器械生产企业质量体系审查工作,经研究,我局制定了《境外医疗器械生产企业
质量体系审查实施规定》,现予印发,自印发之日起施行。

国家药品监督管理局
二○○一年三月十四日



境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定

第一条 为加强医疗器械监督管理,确保进口医疗器械产品的安全有效,根据《医疗器械监
督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,制定本规定。

第二条 对境外生产的已获得原产国(地区)医疗器械主管部门上市许可的第三类医疗器械,
注册审查应履行生产企业质量体系的境外现场审查。

第三条 生产企业质量体系现场审查结果有效期为4年,有效期内已审查合格的体系所涵盖
的同类型产品在申报注册时不再重复现场审查。

第四条 境外医疗器械生产企业质量体系审查由国家药品监督管理局负责组织实施。

第五条 审查时限
注册主管部门从技术审评部门接到审查通过的申报材料后,将进行体系审查的安排通知申请
人,在50个工作日内执行体系审查。

第六条 生产企业质量体系审查的技术依据

《质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》(GB/T 19001)和《质量体系 医
疗器械GB/T 19001—ISO 9001应用的专用要求》(YY/T0287),以及相关的通用安全要求或产品标
准;

或《质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式》(GB/T 19002)和《质量体系 医疗器械
GB/T 19002—ISO 9002应用的专用要求》(YY/T0288),以及相关的通用安全要求或产品标准。

第七条 审查职责

(一)对生产企业的质量体系保证能力作出综合评价;

(二)提交境外企业质量体系审查报告。

第八条 审查人员资格

审查人员应同时具备以下条件:

(一)从事医疗器械技术工作或行政管理工作;

(二)具有独立进行体系审查的能力;

(三)经过医疗器械生产企业质量体系审查的培训并获得合格证书;

(四)持有医疗器械境外质量体系审查培训证书;

(五)具备一定外语水平。

第九条 审查组组成

审查组一般为2至3人,由审查组长和审查员组成,审查组长对审查全过程负责。

第十条 审查过程

(一)准备

接受注册主管部门的审查任务,阅读有关注册文件,熟悉注册产品及产品标准,了解企业情况,
书面提出审查重点及审查日程。

(二)首次会议

审查组长主持首次会议,被审查方的企业负责人、管理者代表及主要部门负责人应参加。

1.向被审查方介绍审查组成员,被审查方介绍到场人员;

2.申明审查目的、范围、依据;

3.简要介绍审查所采用的方法和程序;

4.通报审查日程;

5.双方确认审查过程;

6.保密承诺声明。

(三)审查

1.依照审查表,通过面谈、提问、检查文件、现场观察和试验等方式收集客观证据,并作记录;

2.对不合格的客观证据作笔录(被审查方应回避),所有的不合格事实应得到被审查方的确认;

3.填写审查报告(被审查方应回避)。

(四)末次会议

审查组长主持末次会议,被审查方参加首次会议的人员应参加。

1.重申审查目的、范围、依据;

2.说明审查中发现的不合格事实;

3.说明审查的总体评价;

4.被审查方负责人确认审查报告并签字。

(五)报告境外工作

审查工作结束后,审查组全体成员应向派出单位报告审查结果和在外工作情况。

(六)被审查方对审查意见有歧异时,审查员将不合格项目的素材和证据带回,由注册主管部门
安排裁定。

第十一条 对审查人员的要求和纪律规定

(一)审查员应严格执行审查过程和审查的责任规定。

(二)在接到境外体系审查任务后,应及时与申请方取得联系,按批件规定的审查时间协调、安
排行程。

(三)完成任务后,将总结和境外体系审查报告表交注册主管部门。

(四)在外期间必须维护国家利益,维护审查人员的良好形象。

(五)必须保守国家机密。

(六)必须遵守廉洁自律规定。

(七)必须遵守各项外事纪律要求。

(八)对违反审查规定的审查人员,国家药品监督管理局将取消其审查资格;对严重违反外事纪
律的,将移交有关部门处理。

第十二条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。

第十三条 本规定自印发之日起实施。


国家国有资产管理局关于组织调研国有企业产权交易情况的通知

国家国有资产管理局


国家国有资产管理局关于组织调研国有企业产权交易情况的通知
国家国有资产管理局



湖南省、湖北省、河南省、黑龙江省、吉林省、辽宁省、天津市、武汉市国有资产管理局,深圳市投资管理公司:
为了贯彻落实国务院关于加强国有企业产权交易管理的指示精神,调查研究和掌握国有企业产权交易情况,根据国务院领导批准的《会议纪要》(国阅〔1994〕86号)精神,由国家国有资产管理局牵头,会同国家经贸委、国家体改委、财政部、国家计委、人民银行等有关部门,
组成联合调研组将于近期分赴部分省(市)进行重点调研,现将有关问题通知如下:
1.调研组拟听取省(市)国资局、经委、体改委、财政厅、计委、人民银行及有关部门的情况介绍;
2.结合面上的调查工作,有选择地直接调查当地的产权交易机构和有关企业;
3.研究有关国有企业产权交易中的政策问题。
请你们接到本通知后,依据本通知所附的《国有企业产权交易调研提纲》做好有关准备工作。调研组到达具体时间,将另行通知。

附件:国有企业产权交易调研提纲
一、本地区国有企业产权交易的基本情况
1.本地区出售国有企业产权的基本情况
(1)迄今为止已出售多少户国有企业整体产权和多少户国有企业部分产权?其中多少户经过政府审批?多少户未经审批?近期拟出售多少户国有企业产权?被出售企业的资产经营状况如何?
(2)审批国有企业产权出售的政府部门有哪些?
(3)国有企业产权的受让方主要是哪些企业或单位?外商和个人各占多少?
(4)主要采取了哪些出售方式?企业自行交易的占多少?有多少是通过企业产权交易机构交易的?
(5)经过资产评估并以此作为交易底价的企业户数有多少?多少户没有经过资产评估?多少户虽经资产评估但未以此作为交易底价?土地转让价怎么确定?
(6)产权出售收入谁负责收取?怎么使用?
2.本地区企业产权交易机构基本情况
(1)本地区企业产权交易机构数量和名称
(2)审批机关和组建单位
(3)性质
(4)注册资金
(5)经营范围
(6)迄今为止成交宗数和交易金额总计
(7)交易程序与交易方式
(8)收费标准
(9)信息来源渠道和信息网
(10)整体产权交易和部分产权交易分别占总成交数和成交总金额的比例
(11)国有企业产权交易占总成交数和成交总金额的比例
3.外资参与产权交易的基本情况及相关数据(外资购买国有企业产权数量、占交易总金额的比例、购买国有企业所在的行业、外资的国别或地区分布等)
二、本地区国有企业产权交易的积极作用与负面效应
1.本地区国有企业产权交易发挥了哪些积极作用?请对通过产权交易盘活国有资产存量、减少国家亏损补贴、安置待业职工、减少债务包袱以及引进外资等方面进行数量分析
2.本地区国有企业产权交易存在哪些负面效应?企业主管部门、企业经理人员、企业职工和社会公众对企业产权交易持何态度?如何正确认识和解决?
三、需要进一步调查和探讨的几个带有普遍性的重要问题
1.关于审批机关:
(1)拟出售的国有企业产权谁来审批才能进入产权交易市场?
(2)出售国有企业产权必须履行哪些报批手续?
(3)哪些国有企业可以出售?哪些限制出售?哪些不能出售?
(4)怎样处理中央和地方的产权关系?
2.关于交易主体:
(1)如何正确认识和处理企业法人财产权与国家国有资产所有权之间的关系?如何准确理解企业依法处分权?
(2)如何正确认识和处理中央投资形成的产权与地方投资形成的产权之间的关系?如何准确理解“国家统一所有”与“政府分级监管”的关系?
(3)如何正确认识审批机关与交易主体之间的关系?
3.关于交易机构:
(1)如何正确认识产权交易机构的性质?
(2)如何正确认识产权交易机构的功能和职责?
(3)设立产权交易机构应具备哪些条件?
(4)如何正确确定产权交易机构的设立级次?
4.关于交易标的:
(1)如何正确认识产权交易标的?
(2)资产交易与产权交易有什么不同?
(3)如何划分闲置设备调剂与产权交易的界限?
(4)现行的产权交易市场如何向规范化过渡?
5.关于交易程序:
(1)产权交易可以采取哪些交易方式?
(2)外商购买国有企业要提供哪些文件?
(3)产权交易必须经过哪些主要环节?
(4)如何强化产权交易中的资产评估工作?
(5)如何正确认识评估价与底价以及交易价之间的关系?
(6)债权债务怎么处理?
(7)职工怎么安置?
(8)怎样签订合同才能生效?
(9)产权怎样交接?
(10)价款怎样支付?
6.关于产权转让收入:
(1)如何正确认识国有资产产权转让收入的性质?
(2)如何正确安排国有资产产权转让收入的使用方向?
四、地方对规范和发展国有企业产权交易的意见和建议
1.形成目前国有企业产权交易现状的原因是什么?
2.建立企业产权交易市场与社会主义市场经济的发展要求是否相适应?
3.如何正确认识企业产权交易市场的发展趋势?应从哪些方面规范和完善企业产权交易市场?
4.全国产权交易市场如何规划和布局?



1994年5月10日

广东省生猪屠宰管理规定

广东省人民政府


广东省生猪屠宰管理规定

广东省人民政府令第47号



《广东省生猪屠宰管理规定》已经1998年9月23日广东省人民政府第九届14次常务会议通过,现予发布,自1998年12月1日起施行。


第一条 为了加强生猪屠宰管理,规范屠宰行为,建立正常市场秩序,提高肉食品质量,保障消费者合法权益,根据国务院《生猪屠宰管理条例》(以下简称《条例》)及其他有关法律、法规,结合我省实际,制定本规定。
第二条 我省对生猪屠宰实行定点屠宰、集中检疫、统一纳税、分散经营的管理办法。
第三条 本规定所称生猪产品,是指生猪在屠宰后未经加工的胴体、肉、脂、脏器、骨、血液、头、蹄、皮等。
第四条 鼓励和支持定点屠宰厂(场)实现规模化、工厂化、机械化屠宰。
定点屠宰厂的设置要尽量利用现有符合要求的屠宰设施和条件,防止重复建设和扩大污染源。
第五条 省、市、县商品流通行政主管部门负责本行政区域内生猪屠宰行业的管理,依法对生猪屠宰活动进行监督管理,并负责本规定的实施。
农牧、卫生、工商、公安、物价、税务、环保等部门按照各自职责,协同做好生猪屠宰管理工作。
第六条 省商品流通行政主管部门会同农业、规划等有关部门,按照统一规划,合理布局,有利防疫,有利流通,方便群众,便于检疫和管理的原则,制定全省生猪定点屠宰厂(场)的设置规划,报省人民政府批准后实施。
各市、县人民政府根据《条例》的规定和省的规划要求,组织商品流通行政主管部门和农牧部门及其他有关部门,制定本区域内定点屠宰厂(场)的设置方案,经上一级商品流通行政主管部门审核同意后实施。
年出栏量1万头以上,对当地的生猪饲养起带动作用的生猪饲养企业(户),且符合《条例》规定条件的,可优先纳入当地定点屠宰厂(场)的设置方案。
第七条 设立屠宰厂(场),必须向当地市、县商品流通行政主管部门提出申请,由市、县商品流通行政主管部门会同有关部门审核后,报市、县人民政府审批、确定,颁发由省统一编号的定点屠宰厂(场)标志牌,并报省商品流通行政主管部门备案。
第八条 除农村地区个人自宰自食外,屠宰生猪必须在定点屠宰厂(场)屠宰。任何单位和个人不得在定点屠宰厂(场)以外的地方屠宰生猪。
第九条 定点屠宰厂(场)应当符合《条例》规定的条件,屠宰生猪应当符合国家规定的操作规程及技术要求。
第十条 严禁定点屠宰厂(场)对生猪或者生猪产品注水或者注入其他物质。
第十一条 省商品流通行政主管部门负责对生猪屠宰肉品品质检验人员的培训、考核、发证等管理工作。
市、县商品流通行政主管部门负责屠宰技术工人的培训、考核、发证;负责发放定点屠宰厂(场)标志牌、肉品检验合格验讫印章及定点屠宰厂的年检工作。
第十二条 生猪屠宰的检疫及监督,依照《中华人民共和国动物防疫法》和国务院的有关规定执行。
生猪屠宰的卫生检验及监督,依照《中华人民共和国食品卫生法》的规定执行。
第十三条 国务院畜牧兽医行政管理部门、商品流通行政管理部门协商确定的屠宰厂、肉类联合加工厂的生猪由厂方进行检疫,农牧部门进行监督。
第十四条 定点屠宰厂(场)的肉品卫生和品质检验,必须与屠宰同步进行,经检验合格的肉品,由厂(场)加盖验讫印章并出具《畜产品检验证明》,方可上市出售。
经检验不合格的,应在肉品检验人员的监督下,由厂(场)方按照国家有关规定处理。
未经肉品品质检验或经肉品品质检验不合格的生猪产品不得出厂(场)。
第十五条 定点屠宰厂(场)必须建立健全肉品检验结果及处理情况的登记制度,并按照规定报市、县商品流通行政主管部门备案。
第十六条 从事生猪产品销售、生猪产品加工的单位和个人以及饭店、宾馆、集体伙食单位,应当销售或者使用定点屠宰厂(场)屠宰的生猪产品。
第十七条 生猪新鲜肉品销售实行分区域对口供应。市、县商品流通行政主管部门应当根据定点屠宰厂(场)的生产能力,区域的人口数量,运输途径,市场需求量等,相应确定各定点屠宰厂(场)的供应范围。
第十八条 定点屠宰厂(场)对未能及时出厂(场)的生猪产品,应当采取冷冻或冷藏等措施予以储存。
第十九条 定点屠宰厂(场)应接受客户委托屠宰生猪,有关收费标准按照物价部门的规定执行。
第二十条 经检疫合格,并已经按照国家及省规定标准收取检疫费用的生猪及生猪产品,有关监督部门检查时不得重复收取检疫费用。
生猪屠宰应按国家和省的规定缴纳有关税费。禁止任何单位擅自提高收费标准和增加其他收费项目。
第二十一条 生猪屠宰执法监督检查人员进行执法监督检查时,应当出示执法证件,可以采取感官检查、取样化验、查阅资料、询问、查验证件等方式。有关单位和个人应当给予支持配合,不得刁难、阻挠。
第二十二条 违反本规定,擅自屠宰生猪的,由市、县商品流通行政主管部门予以取缔,并由市、县商品流通行政主管部门会同其他有关部门没收非法屠宰的生猪产品和违法所得,可以并处违法经营额3倍以下的罚款。
第二十三条 违反本规定,定点屠宰厂(场)对经肉品品质检验不合格的生猪产品未按照国家有关规定处理的,由市、县商品流通行政主管部门责令限期处理,可以并处3万元以下的罚款;情节严重的,可以并处3万元以上5万元以下的罚款。
第二十四条 违反本规定,定点屠宰厂(场)出售未经肉品品质检验或者经肉品品质检验不合格的生猪产品,由市、县商品流通行政主管部门没收该生猪产品和违法所得,可以并处违法经营额1倍以下的罚款。
市场销售的生猪产品未经肉品品质检验或者经肉品品质检验不合格的,由卫生行政、工商行政管理等有关部门按照各自的职责分工,对负有责任的生产者、销售者依法给予处罚。
第二十五条 违反本规定,定点屠宰厂(场)对生猪、生猪产品注水或者注入其他物质的,由市、县商品流通行政主管部门责令停止屠宰活动,没收注水或者注入其他物质的生猪、生猪产品和违法所得,可以并处违法经营额1倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,经市、县人民政府批
准,取消定点屠宰厂(场)资格。
市场销售的生猪产品是注水或者注入其他物质的,由卫生行政、工商行政管理等有关部门按照各自的职责分工,对负有责任的生产者、销售者依照前款规定给予处罚。
第二十六条 商品流通行政主管部门和其他有关部门的工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。
第二十七条 牛、羊必须实行集中定点屠宰,屠宰管理办法按照本规定执行。
第二十八条 对违反本规定者,任何人都有权检举和揭发,举报有功者,由人民政府给予表扬和奖励。
第二十九条 对在生猪定点屠宰工作中做出显著成绩的单位和个人,由人民政府给予奖励。
第三十条 本规定自1998年12月1日起施行。



1998年11月17日