国家食品药品监督管理局


关于印发《可见异物检查法补充规定》的通知

国食药监注[2005]373号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　《中国药典》2005年版已于2005年7月1日起执行。现就有关事宜通知如下：

　　《中国药典》2005年版将原“澄明度检查细则和判断标准”修订为“可见异物检查法”。其中溶液型非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注射用无菌原料药按我局《可见异物检查法补充规定》执行。现印发《可见异物检查法补充规定》（附件1，3），并对《中国药典》2005年版“可见异物检查法”（一部、二部）有关内容进行修订（附件2），于2005年10月1日起执行。


　　附件：1．《可见异物检查法补充规定》（一部、二部）
　　　　　2．《中国药典》2005年版（一部、二部）“可见异物检查法”有关内容修订
　　　　　3．《可见异物检查法补充规定》（三部）


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年七月十三日


附件1：

　　　　　　　　　　　可见异物检查法补充规定（一部、二部）

　　溶液型非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注射用无菌原料药：

　　一、灯检法
　　检查法
　　溶液型非静脉用注射液　除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内；置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），用目检视。

　　注射用无菌粉末　除另有规定外，取供试品5支（瓶），用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按上述方法检查。附专用溶剂的注射用无菌粉末，用该溶剂溶解注射用无菌粉末后，按上述方法检查。

供注射用无菌原料药　除另有规定外，称取各品种制剂项下的最大规格量5份，分别置洁净透明的专用玻璃容器内，用适宜的溶剂及适当的方法使药物全部溶解后，按上述方法检查。

　　注射用无菌粉末及供注射用无菌原料药所选用的适宜溶剂应无可见异物。如为水溶性药物，一般使用不溶性微粒检查用水（参见药典附录“不溶性微粒检查法”）进行溶解制备；如为其他溶剂，则应在各品种正文项下进行规定。溶剂量应确保药物溶解完全（但一般不超过制剂容器体积）并便于观察。

　　注射用无菌粉末及供注射用无菌原料药溶解所用的适当方法应与其制剂使用说明书中注明的临床使用前处理的方式相同。如除振摇外还需辅助其他条件，则应在各品种正文项下进行规定。

　　无色供试品溶液，检查时的光照度应为1000～1500lx；用透明塑料容器包装或有色供试品溶液，光照度应为2000～3000lx；混悬型供试品为便于观察，光照度为4000lx。

　　结果判定
　　上述各类注射剂均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤毛和块状物等明显外来的可见异物，并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。其他可见异物（如2mm以下的短纤毛及点、块等）如有检出，除另有规定外，应分别符合下列规定：

　　溶液型非静脉用注射液　20支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物。如检出其他可见异物，应另取20支（瓶）同法复试，初、复试的供试品中，检出其他可见异物的供试品不得超过2支（瓶）。

　　注射用无菌粉末　5支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物。如检出其他可见异物，其数量应符合下表规定；如仅有1支（瓶）不符合规定，另取10支（瓶）同法复试，均应符合规定。

┌─────────────┬─────────────────┐
│　　　　化　学　药　　　　│　　　　　　　≤4个　　　　　　　 │
├─────────────┼────────┬────────┤
│　　　　　　　　　　　　　│　　　≥2g　　　│　　 ≤10个　　 │
│　生化药、抗生素药和中药　├────────┼────────┤
│　　　　　　　　　　　　　│　　　＜2g　　　│　　 ≤8 个　　 │
└─────────────┴────────┴────────┘
　　附专用溶剂的注射用无菌粉末，该溶剂应符合相应的规定。
　　供注射用无菌原料药　5份供试品中，均不得检出可见异物。如检出其他可见异物，其数量应符合下表规定；如仅有1份不符合规定，另取10份同法复试，均应符合规定。
┌─────────────┬─────────────────┐
│　　　　化　学　药　　　　│　　　　　　　≤2个　　　　　　　 │
├─────────────┼─────────────────┤
│　生化药、抗生素药和中药　│　　　　　　　≤5个　　　　　　　 │
└─────────────┴─────────────────┘
　　既可静脉用也可非静脉用的注射剂应执行静脉用注射剂的标准。

　　二、光散射法
　　检查法
　　溶液型非静脉用注射液　除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去不透明标签，擦净容器外壁，置仪器上瓶装置上，从仪器提供的菜单中选择与供试品规格相应的测定参数，并根据供试品瓶体大小对参数进行适当调整后，启动仪器，将供试品检测3次并记录检测结果。凡仪器判定有1次不合格者，用灯检法确认。用有色透明容器包装或液体色泽较深等灯检法检查困难的品种不用灯检法确认。

　　注射用无菌粉末　除另有规定外，取供试品5支（瓶），用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按上述方法检查。

　　无菌原料药　除另有规定外，称取各品种制剂项下的最大规格量5份，分别置洁净透明的专用玻璃容器内，用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按上述方法检查。

　　设置检测参数时，一般情况下取样视窗的左右边线和底线应与瓶体重合，上边线与液面的弯月面成切线；旋转时间的设置应能使液面漩涡到底，以能带动固体物质悬浮并消除气泡；静置时间的设置应尽可能短，但不能短于液面漩涡平复的时间，以避免气泡干扰，同时也保证摄像启动时固体物质仍在转动；嵌瓶松紧度参数与瓶底直径（mm）基本相同，可根据安瓿质量调整，如瓶体不平正，转动时瓶体摇动幅度较大，气泡易产生，则应将嵌瓶松紧度调大以减小摇动，但同时应延长旋转时间，使漩涡仍能到底。

　　结果判定
　　同灯检法。


附件2：

　　　　　　　　　　　 《中国药典》2005年版（一部、二部）
　　　　　　　　　　　　 “可见异物检查法”有关内容修订

　　［修订］
　　一、灯检法结果判定
　　修改为：
　　一、灯检法　结果判定
　　溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液、混悬型注射液、溶液型滴眼剂、混悬型滴眼剂均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤毛和块状物等明显外来的可见异物，并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。混悬型注射液和混悬型滴眼液亦不得检出色块等可见异物。其他可见异物（如2mm以下的短纤毛及点、块等）如有检出，除另有规定外，应分别符合下列规定：

　　溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液　20支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物。如检出其他可见异物的供试品仅有1支（瓶），应另取20支（瓶）同法复试，均不得检出。

　　溶液型滴眼剂　20支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物。如检出有其他可见异物，应另取20支（瓶）同法复试，初、复试的供试品中，检出其他可见异物的供试品不得超过3支（瓶）。


附件3：

　　　　　　　　　　　　 可见异物检查法补充规定（三部）

　　“可见异物检查法补充规定”系在《中国药典》三部2005年版附录ⅤB“可见异物检查法”基础上对注射液和注射用冻干制剂的可见异物检查法的结果判定做出明确规定，并对滴眼剂的检查法和结果判定做出补充规定。

　　可见异物是指存在于注射剂和滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质。

　　检查法
　　注射液　除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净外壁污痕，放室温静置一定时间（人血白蛋白和人免疫球蛋白类制品一般放置过夜），在避光室内或暗处，手持供试品容器瓶颈部于遮光板边缘处，轻轻旋转和翻转容器，使药液中可能存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），在明视距离（指供试品至人眼的清晰观察距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，用目检视，检查时限为20秒。供试品装量每支（瓶）在10ml及10ml以下的每次检查拿取2支（瓶）；10ml以上的每次检查拿取1支（瓶）。50ml或50ml以上注射液按直、横、倒三步法旋转检视。无色供试品溶液检查时的光照度应为1000～1500lx；透明塑料容器或有色供试品溶液，检查时的光照度应为2000～3000lx。

　　注射用冻干制剂　除另有规定外，取供试品5支（瓶），将供试品和配套稀释剂的温度平衡至规定的复溶温度，再沿瓶壁缓缓注入稀释剂，旋转、轻摇使供试品完全溶解。有真空的供试品，待供试品即将完全溶解时，破其真空，照上述方法检查；无真空度的供试品，待供试品完全溶解后，照上述方法检查。

　　滴眼剂　除另有规定外，取供试品20支（瓶），照注射液检查法检查。

　　结果判定
　　注射液　除另有规定外，检查的20支（瓶）供试品中，均不得检出玻璃屑、纤维、色点、色块等外来可见异物，检出不符合下表规定的其他可见异物不得超过1支（瓶）。如检出2支（瓶），应另取20支（瓶）同法复试。初、复试检出不符合下表规定的其他可见异物的供试品不得超过2支（瓶）。

　　注射用冻干制剂　除另有规定外，检查的5支（瓶）供试品中，均不得检出玻璃屑、纤维、色点、色块等外来可见异物，检出其他可见异物应符合下表规定，如有1支（瓶）不符合规定，应另取10支（瓶）同法复试，初、复试检出不符合下表规定的其他可见异物的供试品不得超过1支（瓶）。

　　滴眼剂　除另有规定外，检查的20支（瓶）供试品中，均不得检出玻璃屑、纤维、色点、色块等外来可见异物，检出不符合下表规定的其他可见异物不得超过1支（瓶）。如检出2支（瓶），应另取20支（瓶）同法复试。初、复试检出不符合下表规定的其他可见异物的供试品不得超过3支（瓶）。
┌─────────────────┬─────────┬─────────┐
│　　　　 其他可见异物类别 　　　　│每支（瓶）装量规格│每支（瓶）检出限度│
├─────────────────┼─────────┼─────────┤
│　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　≤50ml　　　│　　　≤3个　　　 │
│　白点、细小蛋白絮状物或蛋白颗粒　├─────────┼─────────┤
│　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　＞50ml　　　│　　　≤5个　　　 │
├─────────────────┼─────────┬─────────┤
│少量絮状物或蛋白颗粒、微量沉积物、│　　　　／　　　　│　　 不得检出 　　│
│　　　　　 摇不散的沉淀 　　　　　│　　　　　　　　　│　　　　　　　　　│
└─────────────────┴─────────┴─────────┘

　　关于可见异物的说明
　　（1）白点　系指不能辨清平面或棱角的白色物体按白点计。
　　（2）细小蛋白絮状物或蛋白颗粒　系指半透明的小于约1mm的絮状沉淀或蛋白颗粒。
　　（3）少量絮状物或蛋白颗粒　系指在规定检查时间内，较难计数的蛋白絮状物或蛋白颗粒。
　　（4）微量沉积物　系指静置后供试品中的微小沉积物，轻轻转动后有烟雾状沉淀浮起，轻摇即散失者。
　　（5）摇不散的沉淀　系指久置后蛋白溶液出现的少量沉积物，轻轻摇动后不能分散消失者。
　　（6）纤维　系指长度约2mm以上的纤维。

　　【附注】
　　（1）检查时发现瓶盖松动或有微量沉积物的供试品需做无菌检查。
　　（2）冻干制剂需按各品种正文中规定的温度及方法复溶。
　　（3）检查冻干制剂时，因针刺橡皮塞产生的胶屑不计为可见异物。



江苏省人大常委会


徐州市人民代表大会常务委员会关于制定地方性法规的规定
江苏省人大常委会


（1993年12月28日徐州市第十一届人大常委会第六次会议制定 1994年4月22日江苏省第八届人大常委会第七次会议批准）

目 录

第一章 总 则
第二章 地方立法计划的制定
第三章 地方性法规的起草
第四章 地方性法规议案的提出
第五章 地方性法规议案的审议
第六章 地方性法规的通过
第七章 地方性法规的报批和公布
第八章 地方性法规的解释、修改和废止
第九章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了加强社会主义法制建设，使制定地方性法规工作民主化、规范化、科学化，根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、《江苏省人民代表大会常务委员会制定和批准地方性法规的规定》及其他有关法律、法规的
规定，结合本市实际情况，制定本规定。
第二条 本市制定的地方性法规，是指由市人民代表大会及其常务委员会审议通过，并报江苏省人民代表大会常务委员会批准后在本市施行的条例、规定、办法和实施细则等具有法律效力的规范性文件。
第三条 市人民代表大会及其常务委员会根据本市的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规和本省地方性法规相抵触的前提下，制定地方性法规。
第四条 市人民代表大会常务委员会制定地方性法规的范围是：
（一）为保证宪法、法律、行政法规和江苏省地方性法规在本行政区域内实施，需要由常务委员会制定地方性法规的；
（二）为保证全国人民代表大会及其常务委员会、省人民代表大会及其常务委员会的决议、决定在本行政区域内贯彻实施，需要由常务委员会制定地方性法规的；
（三）根据本行政区域内政治、经济、教育、科学、文化、卫生、民政、民族等方面的具体情况，需要由常务委员会制定地方性法规的；
（四）根据市人民代表大会交付的地方立法任务，需要由常务委员会制定地方性法规的；
（五）市人民代表大会常务委员会为行使职权，需要制定地方性法规的；
（六）其他需要由常务委员会制定地方性法规的。
第五条 本市制定的地方性法规在本行政区域内具有法律效力，一切国家机关、武装力量、各政党、社会团体、企业事业组织和公民，均应遵守和执行。

第二章 地方立法计划的制定
第六条 市人民代表大会代表和本市其他公民，可以向市人民代表大会常务委员会提出制定地方性法规的建议。
本市行政区域内各政党、人民团体和军事机关，可以向市人民代表大会常务委员会提出制定地方性法规的建议。
向市人民代表大会常务委员会提出制定地方性法规的建议，应当采用书面形式。
第七条 市人民代表大会常务委员会根据本市社会和经济发展的实际情况，制定本届任期内的立法规划。
根据市人民代表大会常务委员会立法规划，市人民代表大会常务委员会有关工作机构、市人民政府、市中级人民法院、市人民检察院可以提出本年度制定地方性法规的意见。
制定地方性法规的意见，应当在每年一月一日前以书面形式报市人民代表大会常务委员会。
第八条 制定地方性法规的建议和意见，由常务委员会工作机构会同有关机关研究，根据需要和可能，提出本年度制定地方性法规的计划草案，由常务委员会主任会议讨论，提请常务委员会决定本年度制定地方性法规的计划。
制定地方性法规的计划由常务委员会主任会议分别交常务委员会工作委员会或者有关机关组织实施。
市人民代表大会常务委员会应当在每年一月三十日前，将制定地方性法规的本年度计划以书面形式报省人民代表大会常务委员会。
第九条 制定地方性法规的计划，在执行过程中根据情况变化需要个别调整的，由市人民代表大会常务委员会主任会议决定，并提前两个月书面报告省人民代表大会常务委员会。

第三章 地方性法规的起草
第十条 市人民代表大会常务委员会负责地方性法规起草工作的组织和指导。
地方性法规，根据地方立法计划和法规内容，一般由下列国家机关组织起草：
（一）有关本市地方国家权力机关建设和重大政治事项的地方性法规，由市人民代表大会常务委员会主任会议组织起草；

（二）有关本市经济和行政管理方面的地方性法规，由市人民政府组织起草；
（三）有关本市审判工作的地方性法规，由市中级人民法院组织起草；
（四）有关本市检察工作的地方性法规，由市人民检察院组织起草。
常务委员会主任会议认为需要自行起草的地方性法规，由常务委员会主任会议确定常务委员会有关工作委员会组织起草。

负责组织起草地方性法规的国家机关和五人以上联名提出地方性法规议案的常务委员会组成人员，可以自行起草，也可以委托其他公民或者有关组织、团体起草。
第十一条 起草地方性法规，应当包括法规名称、立法目的、立法依据、适用范围、权利义务、法律责任、生效时间等基本内容，并与本市有关地方性法规相衔接。
第十二条 负责起草地方性法规的机关、部门，应当成立地方性法规起草小组。
起草地方性法规，必须进行调查研究，广泛听取各方面的意见，充分论证。
第十三条 市人民代表大会常务委员会有关工作委员会，在市人民政府、市中级人民法院、市人民检察院等机关、部门起草地方性法规的过程中，可以了解起草情况，参与有关问题的讨论和论证，提出建议和意见。

第四章 地方性法规议案的提出
第十四条 下列机关或者人员可以向市人民代表大会常务委员会提出制定地方性法规的议案：
（一）市人民代表大会常务委员会主任会议；
（二）市人民政府、市中级人民法院、市人民检察院；
（三）市人民代表大会常务委员会组成人员五人以上联名。
第十五条 提出制定地方性法规议案的机关，在提出议案前，对法规草案中重大问题的不同意见，应当负责做好协调工作。
第十六条 向市人民代表大会常务委员会提出制定地方性法规议案，应当包括地方性法规草案以及对法规草案的说明，并附立法依据和有关资料。
制定地方性法规的议案应当在常务委员会会议举行三十日前提出。
常务委员会有关工作机构应当在常务委员会会议举行十日前，将经主任会议讨论提出的列入常务委员会建议议程的制定地方性法规的议案，印发常务委员会组成人员。
第十七条 向市人民代表大会常务委员会提出地方性法规议案，由市人民代表大会常务委员会主任会议提出的，应当由常务委员会主任签署；由市人民政府提出的，应当由市长签署；由市中级人民法院提出的，应当由院长签署；由市人民检察院提出的，应当由检察长签署；由市人民代
表大会常务委员会组成人员五人以上联名提出的，应当由提案人共同签署。
第十八条 市人民代表大会常务委员会有关工作委员会可以根据需要，召集专门会议，对制定地方性法规的议案征求意见，并将意见汇总后向常务委员会主任会议报告。

第五章 地方性法规议案的审议
第十九条 市人民代表大会常务委员会主任会议向常务委员会提出的地方性法规议案，由常务委员会审议。
市人民政府、市中级人民法院、市人民检察院提请常务委员会审议的地方性法规议案，由常务委员会主任会议决定提请常务委员会会议审议，或者先交常务委员会有关工作委员会会同有关部门对法规的合法性、可行性进行必要的调查论证并提出报告，再决定提请常务委员会会议审议。


市人民代表大会常务委员会组成人员五人以上联名提请常务委员会会议审议的地方性法规议案，由常务委员会主任会议决定是否提请常务委员会会议审议，或者先交常务委员会有关工作委员会审查并提出报告，再决定是否提请常务委员会会议审议。决定不提请常务委员会会议审议的，
应当向提案人说明理由，并向常务委员会报告。
第二十条 市人民代表大会主席团交常务委员会审议的地方性法规议案，由常务委员会主任会议提请常务委员会会议审议。
第二十一条 市人民代表大会常务委员会会议审议地方性法规议案，一般需经两次或两次以上会议审议。常务委员会会议认为法规草案成熟的，也可以经一次会议审议。
第二十二条 市人民代表大会常务委员会会议第一次审议地方性法规议案时，应当宣读法规草案全文。提议案机关的负责人或五人以上联名提议案的常务委员会组成人员的代表应当到会对该法规草案作说明，并听取审议意见，回答有关询问。
第二十三条 市人民代表大会常务委员会会议审议地方性法规议案，主要审议法规草案是否同宪法、法律、行政法规和本省地方性法规相抵触，是否符合本市的具体情况和实际需要，法规草案的体例、结构、条文及法律用语是否准确、规范。
第二十四条 地方性法规草案经常务委员会会议审议后，常务委员会有关工作委员会应当根据常务委员会会议的审议意见，会同提议案的机关或人员进行修改，提出法规草案修改稿和对修改稿的说明，由常务委员会主任会议决定提请以后的常务委员会会议审议。再次审议时，常务委员
会主任会议应当向常务委员会会议作修改说明。
第二十五条 市人民代表大会常务委员会审议地方性法规议案，认为需要提请市人民代表大会审议的，应当由常务委员会提请市人民代表大会审议。
第二十六条 列入市人民代表大会常务委员会会议议程的地方性法规议案，在交付表决前，提议案机关或五人以上联名提议案的常务委员会组成人员要求撤回的，或者其中部分组成人员要求撤回使提议案人数少于五人的，经常务委员会主任会议同意，对该法规议案的审议即行终止，并
报省人民代表大会常务委员会备案。
提议案机关或者五人以上联名提议案的常务委员会组成人员，可以在法规议案交付表决的两日前，书面提出对法规议案的修改意见，由常务委员会主任会议提请常务委员会会议审议，或者先交有关工作委员会审查并提出报告，再提请本次或者以后的常务委员会会议审议。

第六章 地方性法规的通过
第二十七条 经市人民代表大会常务委员会会议审议的地方性法规议案，由常务委员会全体会议表决。在交付表决一日前，常务委员会主任会议应当将法规草案的修改稿印发常务委员会的组成人员审阅或分组审议。表决前，常务委员会主任会议可以根据需要再次作修改说明。
第二十八条 市人民代表大会常务委员会会议表决地方性法规议案，采用举手方式或其他方式，以常务委员会全体组成人员的过半数通过。

第七章 地方性法规的报批和公布
第二十九条 地方性法规经市人民代表大会常务委员会会议通过后，应当报请省人民代表大会常务委员会批准。由市人民代表大会常务委员会有关工作机构，在通过之日起十五日内将报请批准的地方性法规的书面报告、地方性法规文本、说明和有关资料报省人民代表大会常务委员会。


报请批准的地方性法规的书面报告，应当由常务委员会主任签署。
第三十条 本市报请批准的地方性法规，省人民代表大会常务委员会会议经一次审议未予批准的，市人民代表大会常务委员会有关工作机构，应当根据省人民代表大会常务委员会提出的修改意见，会同有关工作委员会进行修改。修改后的地方性法规应当由市人民代表大会常务委员会主
任会议讨论决定，并提请市人民代表大会常务委员会会议审议通过后，再报请省人民代表大会常务委员会批准。
第三十一条 经省人民代表大会常务委员会批准的地方性法规，应当由市人民代表大会常务委员会发布公告。公告和法规应当于批准之日起十五日内在《徐州日报》上全文公布，并在《徐州市人民代表大会常务委员会会报》上全文刊登。公布时应当注明批准机关和批准时间。

第八章 地方性法规的解释、修改和废止
第三十二条 市人民代表大会常务委员会制定的地方性法规，属于法规条文本身需要进一步明确界限的，由常务委员会负责解释。
属于地方性法规如何具体应用的问题，由市人民政府、市中级人民法院、市人民检察院按照各自的职责范围进行解释，并报市人民代表大会常务委员会备案。
市人民代表大会常务委员会有权撤销不适当的解释。
地方性法规的解释应当采用书面形式。
第三十三条 市人民代表大会常务委员会制定的地方性法规需要补充、修改或废止的，按照本规定的有关程序办理，并报请省人民代表大会常务委员会批准。

第九章 附 则
第三十四条 本规定的解释权属于市人民代表大会常务委员会。
第三十五条 本规定自公布之日起施行。



1994年4月22日