您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

卫生部办公厅关于印发《组织工程化组织移植治疗技术管理规范(试行)》的通知

时间:2024-07-08 12:08:27 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8344
下载地址: 点击此处下载

卫生部办公厅关于印发《组织工程化组织移植治疗技术管理规范(试行)》的通知

卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《组织工程化组织移植治疗技术管理规范(试行)》的通知

卫办医政发〔2009〕199号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:

为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》,做好组织工程化组织移植治疗技术审核和临床应用管理,保障医疗质量和医疗安全,我部组织制定了《组织工程化组织移植治疗技术管理规范(试行)》。现印发给你们,请遵照执行。

二〇〇九年十一月十三日


组织工程化组织移植治疗技术管理规范(试行)


为规范组织工程化组织移植治疗技术审核和临床应用,保证医疗质量和医疗安全,制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用组织工程化组织移植治疗技术进行技术审核的依据,是医疗机构及其医师开展组织工程化组织移植治疗技术的最低要求。
本规范所称组织工程化组织移植治疗技术是指通过移植经组织工程技术制备的、含有自体活性细胞的组织,来修复、改善或重建患者的组织或器官的结构和(或)功能的治疗技术。组织工程化组织不包括直接移植(如自体植骨、植皮术等)或为后续移植而保存的细胞、组织或器官移植物,也不包括用于其他目的的体细胞治疗。组织工程化组织移植目前仅适用于结构性组织(如骨、软骨、皮肤等组织)的临床应用。以代谢性功能为主的复杂组织如肝、肾、脑等器官的临床应用暂不允许开展。
一、医疗机构和制备环境的基本要求
(一)医疗机构基本要求。
1.医疗机构开展组织工程化组织移植治疗技术应当与其功能、任务相适应。
2.三级甲等医院,具备卫生行政部门核准登记的骨科、整形外科、烧伤科、神经外科、眼科、口腔科等有组织工程化组织移植治疗需求的诊疗科目,并具备医学检验科、放射影像科、病理科等其他辅助科室及开展组织工程化组织移植后的随访和检查条件。
3.医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的组织工程化组织移植治疗技术临床应用伦理委员会。
(二)制备环境基本要求。
1.具备经省级以上食品药品监督管理部门出具的洁净度检测报告,符合无菌医疗器具生产管理规范(YY0033-2000)的GMP人体细胞生产洁净室。
2.GMP人体细胞生产洁净室。
(1)整体环境不低于洁净度10000级,细胞培养与组织构建区应达到洁净度100级。
(2)洁净室布局合理,与细胞制备与组织构建等工艺相适应,人流物流分开并固定走向。
(3)具备开展组织和细胞的采集、分离、培养、鉴定、处理和保存的仪器设备,具备能够充分防止交叉污染的制度和措施。
(4)具备细胞操作每一过程的标准操作规程(SOPs),确定关键步骤、质控标准和检测指标,具备完善的检测分析设备和仪器,并具备规范、完整的质量管理体系。
(三)有至少2名具备组织工程化组织移植治疗技术临床应用能力的本院在职医师,有经过组织工程化组织移植治疗技术相关知识和技能培训并考核合格的、与开展的组织工程化组织移植治疗技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
(一)组织工程化组织移植治疗医师。
1.取得《医师执业证书》、执业范围为开展本技术应用相关专业。
2.具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格,具有组织工程化组织移植治疗技术临床应用能力的本院在职医师。
(二)其他相关卫生专业技术人员。
1.组织工程实验室至少具备1名从事组织工程研究并有相当组织工程研究基础的、副研究员及以上专业技术职务任职资格的总体负责人。
2.从事细胞制备工艺的操作人员应具有相关专业大学专科及以上学历,经专业技术培训并考核合格,具有细胞生物学、组织工程学基础理论知识和实践操作技能。
3.从事质量检验的工作人员应具有相关专业大学专科及以上学历,并经过专业技术培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
(一)建立组织工程化组织临床应用的质量标准体系,建立对种子细胞、支架材料、活性因子、生长环境等影响组织工程化组织临床应用重要因素的检测方法和评价标准。
1.建立组织工程化组织用人源细胞质量控制标准。
本技术管理规范的质量控制体系仅适用于组织工程化组织所用的自体来源细胞。异基因细胞(包括异体细胞和异种细胞)暂不允许临床应用。
参照《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局颁布的《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》和《生产用细胞基质研究的一般原则》,建立人源细胞质量控制标准。基本要求包括:规定人源细胞来源的供体资质要求;建立细胞的操作规范;为保证组织工程化组织的溯源性和稳定性,应建立细胞制备及检定的检测制度。检测内容主要包括细胞的采集、分离和检定,细胞培养基的使用与检定,细胞的纯度、存活率和均一性,细胞的生物学效应,外源因子和病原微生物(如内毒素、细菌、真菌与支原体)的检测等。
2.建立组织工程化组织用支架材料质量控制标准。
应用于组织工程化组织构建的支架材料,应具备国家食品药品监督管理局医疗器械检测机构的检测报告,检测内容主要包括材料的物理性能、化学性能和生物安全性检测。
3.建立组织工程化组织质量控制标准。
参照我国医药行业标准《组织工程医疗产品》(YY/T0606-2007),在细胞接种、复合物培养及最后处理时对复合细胞的组织工程化组织进行质量控制,建立规范的质量控制标准及相应执行程序,保证组织工程技术临床应用的安全性和有效性。
(二)根据患者病情、可选择的治疗方案、患者意愿及经济承受能力等因素综合判断治疗措施,因病施治,合理治疗,严格掌握组织工程化组织移植治疗技术的适应证和禁忌证。
(三)对患者实施组织工程化组织移植治疗,应由具有副研究员及以上专业技术职务任职资格的组织工程实验室技术人员和组织工程化组织移植治疗医师共同决定,并制订合理的治疗和管理方案,包括失败和并发症处理预案。
(四)实施组织工程化组织移植治疗前,应当向患者和其家属告知手术目的、可选择的手术方案、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等,必须签署知情同意书。
(五)医疗机构应建立完整的临床数据库及严格的术后随访制度。
(六)医疗机构和医师按照规定定期接受组织工程化组织移植治疗技术临床应用能力审核。审核内容包括病例选择、治疗有效率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。
(七)其他管理要求。
1.使用经食品药品监督管理部门审批的医用物品和耗材,建立登记制度,保证来源可追溯。对于不同来源的组织或细胞,在分离、培养时凡有一次性器具产品可以使用的,必须使用一次性器具,且不得重复使用。
2.严格执行国家物价、财务政策,按照规定收费。


秦皇岛市人民政府关于印发《秦皇岛市重点优抚对象医疗救助暂行办法(试行)》的通知

河北省秦皇岛市人民政府


秦皇岛市人民政府关于印发《秦皇岛市重点优抚对象医疗救助暂行办法(试行)》的通知

秦政 [2005] 96号


各县、区人民政府,市开发区管委会,市直有关部门:
现将《秦皇岛市重点优抚对象医疗救助暂行办法(试行)》印发你们,望结合实际,认真贯彻执行。


二○○五年六月二十日


秦皇岛市重点优抚对象
医疗救助暂行办法(试行)

第一章 总则
第一条 为贯彻落实国家、社会、群众“三结合”优抚工作方针,提高我市重点优抚对象医疗保障水平,进一步解决优抚对象“医疗难”的问题,现根据国务院、中央军委《军人抚恤优待条例》的有关规定,结合我市实际,制定本办法。
第二条 做好重点优抚对象医疗救助工作,是加强国防建设和构建稳定和谐社会的需要,是各级党委和政府的一项重要政治任务。
第三条 本办法所称被医疗救助的重点优抚对象是指具有本市常住户口、享受国家抚恤补助待遇、不享受公费医疗的在乡老复员军人、烈士遗属、因公牺牲军人遗属、病故军人遗属、残疾军人和带病回乡退伍军人。

第二章 医疗救助标准
第四条 不享受公费医疗的在乡重点优抚对象因病住院治疗,本人全年符合规定的住院医疗费用超过2000元时(不含2000元),超出部分可申请医疗救助。医疗救助的标准如下:
(一)抗日战争时期入伍的在乡老复员军人按照本人住院治疗时发生的医疗费用超出部分的60%的标准救助;
(二)解放战争时期入伍的在乡老复员军人按照本人住院治疗时发生的医疗费用超出部分的55%的标准救助;
(三)抗美援朝时期入伍的在乡老复员军人按照本人住院治疗时发生的医疗费用超出部分的50%的标准救助;
(四)烈士遗属、因公牺牲军人遗属、病故军人遗属、残疾军人和带病回乡退伍军人,按照本人住院治疗时发生的医疗费用超出部分的30%的标准救助。
第五条 医疗救助的最高额度每人年度累计不超过10000元(含10000元)。救助对象身份类别重叠的,按最高类别标准实施救助。
第六条 在指定医院以外就诊,在私人诊所、药店就医购药的以及如打架斗殴、酗酒、交通事故等因自身原因造成住院治疗时发生的医疗费用,不列入该救助范围。

第三章 医疗救助资金的申请、审核和核销
第七条 医疗救助实行属地管理的原则。救助对象申请医疗救助时,由本人向民政部门提出申请,持定点医院诊断证明、正式医疗收费单据和相应的治疗处方清单,到当地民政所(办)填写《秦皇岛市重点优抚对象医疗救助申请表》,经民政所(办)审查报县(区)民政局审核后,报市民政局审批。对符合条件的,由市民政局逐级下拨救助金,民政所(办)负责办理领款手续。对不符合条件的,由市民政局注明理由,逐级通知申请人。
第八条 符合救助条件的重点优抚对象,应在医疗终结1个月内提出救助申请,未提出救助申请的不予受理。

第四章 资金来源与使用管理
第九条 重点优抚对象医疗救助资金筹集渠道:
(一)市优抚对象自然减员结余资金;
(二)上级补助资金;
(三)通过其他合法渠道筹集的资金。
第十条 医疗救助资金由市民政局专户管理,转账核算,专款专用,任何单位和个人不得挪用,并接受财政和审计部门的监督检查。

第五章 组织与实施
第十一条 各级民政部门是重点优抚对象医疗救助的主管部门。财政、审计、卫生等部门要按照各自职责,积极配合,共同抓好落实。
第十二条 各级民政部门要建立不享受公费医疗的在乡重点优抚对象医疗救助档案,做到一户一档,一次一案,有据可查。各县(区)民政部门要商卫生部门确定医疗定点单位,报市民政局备案。
第十三条 各定点医院要严格执行医疗救助的相关规定,按规定为被救助人员提供相应的医疗诊断证明和医疗费用清单,严禁弄虚作假,如违反规定取消定点医院资格。
第十四条 被救助对象应要如实提供相关证明和材料,对骗取医疗救助金的,民政部门将如数追缴,并取消其医疗救助待遇;情节严重的,将依法追究相关当事人的责任。

第六章 附则
第十五条 本《办法》由市民政局负责解释。
第十六条 本《办法》自2005年7月1日起施行。




国家体委、国家教委、民政部、建设部、文化部关于加强城市社区体育工作的意见

国家体委 国家教委 民政部 建


国家体委、国家教委、民政部、建设部、文化部关于加强城市社区体育工作的意见
国家体委 国家教委 民政部 建



我国城市社区体育(以下简称社区体育)是体育社会化的产物,是社会发展的必然趋势,是城市精神文明建设的重要内容。社区体育主要是在街道办事处的辖区内,以自然环境和体育设施为物质基础,以全体社区成员为主要对象,以满足社区成员的体育需求,增进社区成员的身心健康
为主要目的,就地就近开展的区域性的群众体育。党的十一届三中全会以来,随着经济繁荣和社会进步,社区体育有了较快的发展。但是,发展还不平衡,人们的社区体育意识还不够强,社区体育组织还不够健全,参与的人和单位还不够广泛,场地设施等物质条件还不能满足人们参加体育
活动的需要等问题,还不同程度的存在着。为贯彻执行《中华人民共和国体育法》(以下简称《体育法》),实施《全民健身计划纲要》(以下简称《纲要》),满足广大人民群众日益增长的体育需求,努力为人民群众营造一个就近、方便、文明、有序的体育健身环境。现对加强社区体育
工作提出如下意见:
一、主要任务与职责
(一)社区体育工作的主要任务是:采用多种方式,发动、引导、组织社区成员开展经常性的体育健身活动,提供门类众多的体育服务,满足社区成员的体育需求,增强体质,提高身心健康水平和生活质量,建立文明、健康、科学的社区生活。
(二)市、区人民政府要把发展社区体育作为贯彻《体育法》、实施《纲要》的一项具体措施,纳入城市社会发展的总体规划,作为社区建设和创建“文明城市”、“文明社区”、“文明家庭”的一项内容,努力为居民参加体育健身活动创造良好的社会环境和物质条件。
(三)市、区人民政府体育行政部门要认真贯彻执行党和国家的体育方针、政策,加强对社区体育的领导,依据《体育法》和《纲要》制定社区体育的发展规划和工作计划,逐步建立、健全以社区体育组织为主体的社会体育组织网络,制定开展社区体育的各项管理制度,加强社区体育
理论研究,建立社区体育发展的指标体系。
市、区人民政府教育部门要在保证学校教学秩序和体育工作的前提下,鼓励和支持学校体育设施对社区居民开放,开展有偿服务。切实发挥学校体育教师、体育设施在开展社区体育活动中的积极作用。
市、区人民政府民政部门要根据城市管理中街道办事处的管理、协调、指导、服务等职能作用,将开展社区体育作为街道办事处的一项工作职责,将社区体育作为社区建设的组成部分,统筹规划和评估,在政策上给予扶持。
市、区人民政府文化部门在建设和发展社区文化的工作中,要重视社区体育的开展。街道办事处的文化站,要大力宣传体育健身对增强体质,丰富文化生活,提高生活质量等方面的意义,有计划地开展丰富多采、小型多样的体育活动。
市、区人民政府城市规划部门,要按照国家对城市公共体育设施用地定额指标的规定,将市、区、居住区的公共体育设施建设纳入城市总体规划和详细规划中,合理布局,统一安排。
在开展社区体育工作中,要重视发挥各级工会、共青团、妇联等组织的作用。
(四)街道办事处对辖区体育工作具有领导、管理的职能。要调动辖区内各方面的积极性,建立、健全体育组织和组织社区内成员经常开展体育健身、竞赛、表演和体育交流活动。组织开展成年人体质测定工作,协助体育行政部门做好社会体育指导员的管理工作。
(五)居委会应在街道办事处的指导下,广泛宣传、发动、组织居民经常开展群众性的体育健身活动。
(六)到本世纪末,我国社区体育的发展达到:经常参加社区体育活动的人数有较大的增长,体育健身活动的环境和条件有较快的改善,社区成员的体育意识和体质普遍增强,社区体育组织基本建立。初步形成国家、社会、个人三者有机结合,社区、单位、家庭共同发展的全民健身新
格局。
二、组织管理与体制
(七)按照《体育法》第四条“县级以上地方各级人民政府体育行政部门或者本级人民政府授权的机构主管本行政区域内的体育工作”的规定,区(市辖区、不设区的即为市,下同)人民政府可授权街道办事处主管辖区社会体育工作和组织实施辖区体育活动。形成以市、区体育行政部
门和街道办事处的分级管理体制,以及条块结合的组织网络。
(八)街道办事处应成立以街道办事处行政领导挂帅、辖区内各有关单位参加的社区体育组织。应有部门管理体育工作,配备专兼职体育干部,在区人民政府体育行政部门的指导下开展工作。
要充分利用辖区内各单位人才、资源和场地等条件,组建街道办事处一级的各类体育协会、文体中心、体育指导站、健身俱乐部等,形成在街道办事处领导下的街道、居委会和单位多层面的体育组织网络,有效地开展多种多样的群众性体育健身活动,满足社区成员的广泛兴趣和爱好。

(九)居委会应协助街道办事处做好居住区、楼群晨、晚练指导站等体育组织的建设与管理工作。
(十)社区内的机关、学校、企事业单位要增强社区意识,支持、协助街道办事处开展社区体育工作,积极参加社区的各类体育活动。
三、骨干队伍建设
(十一)区人民政府体育行政部门和街道办事处要培养、选拔德才兼备,熟悉、热爱体育工作的干部充实到街道办事处和社区体育组织,并在政治上、生活上关心爱护社区体育干部。
(十二)社会体育指导员是开展社区体育的骨干。要充分发挥他们在开展群众性体育健身活动中的技能传授、锻炼指导和组织管理作用。
(十三)要充分发挥辖区内各单位体育干部、业余体校教练员、体育教师以及热心体育和有体育专长的离退休人员的作用,吸收他们参与社区各类体育组织的领导与管理工作以及活动的组织、技术指导等。
(十四)区人民政府体育行政部门和街道办事处要有计划地举办各类培训班,加强对各类体育干部、体育骨干、体育积极分子的培训,提高他们的素质。
四、场地设施的建设与利用
(十五)体育场地设施是社区居民开展体育活动必需的物质条件,是体育活动经常化的重要保证。市、区人民政府要加强社区体育场地设施和学校体育场地设施的建设。已建成的居住区要努力挖掘潜力,为居民修建简易体育场地;新建居住区、小区,必须按照国家技术监督局、建设部
联合发布的(GB93)《城市居住区规划设计规范》和原城乡建设部、国家体委1986年颁布的(86)体计基字559号《城市公共体育运动设施用地定额指标暂行规定》,规划、建设好社区体育设施。
(十六)街道办事处应在辖区内有计划地修建社区体育活动室或体育服务站(点),并配备相应的健身器材设备。到本世纪末,力争50%以上的街道达到上述要求。
(十七)合理使用街道辖区内现有的各类体育场地设施,充分发挥其作用。公共体育场地设施一律向辖区内单位和居民开放。机关、企事业单位的体育场地设施,在不影响工作和生产秩序的前提下,有组织、有计划地向居民开放,为居民健身服务。
(十八)应在社区内公园、闲置空地和楼群间合理布局简易的体育场地设施,开辟健身场所,使居民就近就便参加体育活动,做到运动场地就在身边。鼓励居民自力更生及义务维护和建设体育场地设施。提倡居民添置体育健身器械,开展家庭健身运动。
(十九)任何单位和个人不得侵占、破坏和挪用体育场地设施。确因特殊情况需要临时占用体育设施的,须经当地体育、城市规划行政部门批准,并及时归还;确因城市建设需要改变社区体育场地设施作用的,应当按照国家有关规定,并要在就近、方便使用的原则下,先行在适当地点
择地新建,面积、标准不得低于原有设施。
五、经费来源
(二十)社区体育经费实行公益型的管理方式,多渠道筹措经费。区人民政府要根据《体育法》的规定,逐年增加对体育事业的经费投入。体育行政部门要对社区体育工作安排经费并逐年有所增加,鼓励企事业单位、社会团体和个人捐赠资助社区体育活动和体育设施建设,鼓励辖区单
位举办或承担社区大型体育活动。有条件的社区,可设立由团体和个人投资的社区体育发展基金。社区的各类体育协会或其他体育组织可实行会员制,可向会员收取一定数额的会费。
(二十一)积极创造条件,开发体育产业,依法开辟体育经营场所,为经营体育产业提供有利条件。要努力开展技术指导、骨干培训、体育表演、健康咨询等多种形式的社区体育服务,在经营、税收、资金等方面参照1993年8月民政部、国家体委等14个部委联合下发的《关于加
快发展社区服务业的意见》的有关政策执行。
六、健身活动
(二十二)社区体育以经常性健身活动为主体,坚持业余、自愿、小型多样,遵循因地、因时、因人制宜和科学文明的原则。在开展各种体育健身活动中,要讲究科学,注意安全,重在参与。实行传统健身养生法与现代健身方式相结合,个人锻炼与集体活动相结合,健身娱乐与医疗保
健相结合,健身活动与节假日活动相结合,广泛开展形式多样的体育活动。
要加强晨练、晚练和季节性体育锻炼的组织和管理,制定可行的管理制度,引导不同特点的人群参加喜闻乐见的体育活动。
要关心和重视知识分子、老年人、幼儿和残疾人的体育活动。
(二十三)积极开展形式多样的竞赛活动,激发居民体育健身的积极性。竞赛活动以动员尽可能多的居民群众参加为基本出发点,办出特色,形成传统。
社区体育组织应根据本地区实际情况,定期举办综合性体育竞赛活动和单项竞赛活动,要有目的地结合节假日组织体育竞赛、表演和社区内外的交流活动,形成热点,利用寒暑假举办形式多样的中小学生单项体育竞赛、培训以及锻炼小组等活动。
七、评比表彰
(二十四)按照国家体育运动委员会制订的《全国城市体育先进社区评审办法》,定期在全国开展评比表彰“全国城市体育先进社区”的活动。
(二十五)地方各级人民政府体育行政部门要结合实际,建立评比表彰制度,树立榜样,典型引路。



1997年4月2日