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关于发布境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范的通告

时间:2024-07-11 08:35:36 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9007
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关于发布境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范的通告

国家食品药品监督管理局


关于发布境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范的通告

国食药监械[2007]460号


  为进一步规范境内第三类和境外医疗器械注册审批工作,方便企业注册申报,国家食品药品监督管理局对《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)》(以下称“试行规范”)进行了修订。现将修订后的《境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范》予以发布,自发布之日起施行。试行规范同时废止。

  特此通告。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年七月二日


          境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范

  为进一步规范境内第三类和境外医疗器械注册审批工作,方便企业注册申报,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》,制定本操作规范。

  境内第三类和境外医疗器械注册审批工作由受理、技术审评、行政审批环节构成。受理由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心负责;技术审评由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责;行政审批由局机关负责。

  一、受理
  由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心对境内第三类医疗器械及境外医疗器械注册申请材料进行形式审查,保证申请材料的齐全性和规范性,并向社会公告受理情况。
  申请人向行政受理服务中心提出申请,按照有关申报资料要求提交申请材料,工作人员按照审查要求对申请材料进行形式审查。
  申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,填写《不予受理通知书》送交申请人;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当指导申请人当场更正。
  申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式要求的,工作人员应当予以受理,并填写《受理通知书》和《缴费通知单》,送交申请人。申请材料不齐全或者不符合法定形式要求的,工作人员应当一次告知申请人需要补正的全部内容,填写《补正材料通知书》送交申请人。
  对申请人提交的申请材料存疑的,工作人员应当在收到申请人提交的申请材料后,出具《申请材料签收单》送交申请人。申请材料不齐全或者不符合法定形式的,工作人员应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
  具体受理要求详见国家食品药品监督管理局行政受理服务中心公布的有关文件。

  二、技术审评(注册申请:60个工作日,注册证变更申请:20个工作日)
  由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心对境内第三类医疗器械及境外医疗器械注册申报资料进行实质性技术审查、对医疗器械注册证书文字性变更进行确认,提出结论性意见,对技术审评阶段出具的审评意见负责。

  (一)主审
  本岗位审评要求:
  应当按照相关法律法规、技术要求和法定程序,根据注册申请人的申请,对由注册申请人针对拟上市销售产品的安全性和有效性所进行的研究及其结果进行系统评价;对医疗器械注册证变更内容进行审查,确定变更内容是否符合文字性变更的相关规定。
  岗位责任人:
  医疗器械技术审评中心技术审评人员。
  岗位职责及权限:
  1.对符合审评要求的,提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册技术审评报告》或《医疗器械注册证变更审查报告》,与注册申报资料一并报送复核人员。
  2.对不符合审评要求的,提出补充资料的意见或退审意见,填写《补充资料通知单》或《退审意见报告单》并报送复核人员。
  3.对需要专家咨询的项目,填写《专家咨询申请表》并报送复核人员。
  工作时限:
  1.注册申请:40个工作日。
  2.注册证变更申请:8个工作日。
  注:对于需要进行专家咨询和补充资料的项目,咨询和补充资料时间不包括在规定的工作时限内。

  (二)复核
  本岗位审评要求:
  1.对主审人出具的审评意见进行复核,确定审评结论的完整性、规范性和准确性,并提出意见。
  2.确定审评过程是否符合有关审评程序的规定。
  岗位责任人:
  医疗器械技术审评中心各审评处处长或其委托的人员。
  岗位职责及权限:
  1.对同意主审人意见的,签署复核意见。通过办公室资料组将相关审评报告报送签发人员,其中补充资料通知单转办公室发补组送达申请人。
  2.对不同意主审人意见的,提出理由并将审评报告及申报资料退回主审人。
  工作时限:
  1.注册申请:7个工作日。
  2.注册证变更申请:4个工作日。

  (三)签发
  本岗位审评要求:
  确认审评意见,签发审评报告。
  岗位责任人:
  医疗器械技术审评中心主任或其委托的人员。
  岗位职责及权限:
  1.对同意审评意见的,签发审评报告。通过中心办公室资料组将《专家咨询申请表》转咨询协调部门组织实施;将《医疗器械注册证变更审查报告》转行政受理服务中心;将送签文件转医疗器械司。
  2.对不同意审评意见的,提出理由并将审评报告退回复核人。
  工作时限:
  1.注册申请:5个工作日。
  2.注册证变更申请:3个工作日。

  (四)资料的呈转
  本岗位要求:
保证呈接和转送的医疗器械相关资料完整,送达及时。
  岗位责任人:
医疗器械技术审评中心办公室资料组人员
  工作时限:
  1.注册申请:8个工作日
  2.注册证变更申请:5个工作日

  三、行政审批(注册申请:30个工作日,注册证补证申请:20个工作日)
  主要对受理、技术审评的审批过程进行行政复核。对行政审批阶段出具的审批意见负责。

  (一)审核
  本岗位审查要求:
  1.确定审评过程是否符合相关注册工作程序的规定;
  2.确定技术审评结论是否明确;
  3.确定申请企业是否涉及我局或其他机关部门处理的案件、是否有投诉、举报等情况。
  岗位责任人:
  医疗器械司产品注册处审核人员
  岗位职责及权限:
  1.对符合审核要求的,提出审核意见,填写审查记录后将申请材料、审查记录报送复审人员。
  2.对不符合审核要求的,提出审核意见,填写审查记录后将申请材料、审查记录退回局医疗器械技术审评中心。
  工作时限:
  1.注册申请:10个工作日
  2.注册证补证申请:10个工作日

  (二)复审
  本岗位审查要求:
  1.对审核人员出具的审核意见进行审查。
  2.确定审批过程是否符合国家有关审批程序的规定。
  岗位责任人:
  医疗器械司产品注册处处长
  岗位职责及权限:
  1.对符合复审要求的,提出复审意见,填写审查记录后将申请材料、审查记录报送核准人员。
  2.对不符合复审要求的,提出复审意见,填写审查记录后将申请材料、审查记录退回审核人员。
  工作时限:
  1..注册申请:6个工作日
  2.注册证补证申请:5个工作日

  (三)核准
  本岗位审查要求:
  1.对复审人员出具的复审意见进行审查;
  2.确定本次申请注册的产品是否注册。
  岗位责任人:
医疗器械司司长
  岗位职责及权限:
  1.对境外第一、二类医疗器械首次注册及重新注册、境外第三类和境内第三类医疗器械重新注册的审批项目,符合核准要求的,提出核准意见,填写审查记录后将申请材料、审查记录转交注册处。
  2..对境外和境内第三类医疗器械首次注册的审批项目,符合核准要求的,提出核准意见,填写审查记录后将申请材料、审查记录报送审定人员。
  3..对不符合核准要求的,提出核准意见,填写审查记录后将申请材料、审查记录退回复审人员。
  工作时限:
  1.注册申请:6个工作日
  2.注册证补证申请:5个工作日
  (四)审定
  本岗位审查要求:
  1.对核准人员出具的核准意见进行审查;
  2.最终批准本次申请注册的产品是否注册。
  岗位责任人:
国家食品药品监督管理局主管局长。
  岗位职责及权限:
  1.对符合审定要求的,提出审定意见,填写审查记录后将申请材料、审查记录转交注册处。
  2.对不符合审定要求的,提出审定意见,填写审查记录后将申请材料、审查记录退回核准人员。
  工作时限:8个工作日



卫生部关于不予审批矿化水器和矿化水剂的通知

卫生部


卫法监发[2002]152号

卫生部关于不予审批矿化水器和矿化水剂的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局,卫生部卫生监督中心,中国疾病预防控制中心:
近来,有些企业向我部询问关于矿化水器和矿化水剂审批管理问题,现将有关问题通知如下:
我部2001年颁布《生活饮用水卫生规范》(以下简称《规范》),对矿化水器和矿化水剂的卫生安全评价以及矿化水器的功能评价做了明确规定,有关生产经营企业必须严格按照《规范》中对矿化水器和矿化水剂的规定要求进行生产销售。目前,我部不对这两类产品进行审批。请各级卫生行政部门依据《规范》中有关规定,加强对矿化水器和矿化水剂的卫生监督,防止企业夸大宣传。


二○○二年六月二十六日

能源部关于加强电力系统外国经济专家工作管理的暂行规定

能源部


能源部关于加强电力系统外国经济专家工作管理的暂行规定
1991年12月3日,能源部

第一章 总 则
第一条 为了加强对外国经济专家工作的管理,进一步发挥外国经济专家的作用,提高聘用效益,更好地完成合同项目,根据国家有关条例,特制定本规定。
第二条 本规定适用于电力系统所有引进技术、进口设备、咨询服务以及其他智力引进项目的单位(部门)。
第三条 外国经济专家主要指随引进技术、进口设备、咨询服务和其他引进项目根据合同应聘或自费前来帮助我国进行经济建设的外国工程技术人员和管理人员,以及执行双边、多边援助项目的外国工程技术人员和管理人员等。
第四条 对外国经济专家工作的方针是:主动团结,密切合作,虚心学习,用其所长,充分发挥专家作用,为我国四化建设服务,并增进中外人民之间的友谊。

第二章 组 织 领 导
第五条 能源部国际合作司委托中电联国际合作部负责全国电力系统外国经济专家管理工作;华能国际电力开发公司、中国水利电力对外公司是本公司系统外国经济专家工作管理业务归口部门;网局、省局外事工作机构是本局系统外国经济专家工作管理业务归口部门。各级外事工作部门都要接受上级外事部门的业务指导。
第六条 合同项目建设现场及其主管单位要根据精简、效能的原则,建立相应的外国经济专家管理工作机构,并指定一名主要负责同志分管外国经济专家工作。
各单位(部门)要按照党的干部政策,根据本地区的实际情况,配备好外国经济专家工作管理人员、合同管理人员和翻译人员,明确各自的工作范围和职责,并加强对他们的管理,努力培养和造就一支立场坚定、思想敏锐、业务熟练、德才兼备的外事工作队伍。人员要相对稳定。
第七条 建设现场应选派坚持四项基本原则,技术业务强、有组织领导能力、能坚持在现场工作的有职有权的负责人担任总代表,并按干部管理权限报上级单位备案批准或由签约单位对外通报。
总代表在主管单位的领导下,代表中方与外方总代表对口工作,全权负责合同项目的有关事项,一切重大涉外事项均应通过总代表对外。
根据需要可设立副总代表,协助总代表工作。
第八条 在中方总代表的领导下,要选派专业水平高的对口技术人员,配合外国经济专家工作,并有权处理本专业范围内的技术问题。
第九条 外国经济专家管理工作是一项系统工程,在合同项目现场必须由外事部门统一部署、统一指挥、统一行动、统一对外,其他部门要大力支持、主动配合。
现场外事工作部门也要积极主动加强与地方外办等有关单位(部门)的联系,争取他们对做好外国经济专家工作的领导、配合和支持。

第三章 科 学 管 理
第十条 在合同项目签约之后和外国经济专家到达现场之前,主管合同单位和建设现场要尽早从思想、组织、技术、物质、生活和基本制度的建立等方面做好充分准备工作,要对职工进行涉外教育,按合同有关条款完成我方承担的各项准备任务。
第十一条 严格按照合同项目规定和实际工程进度制定聘请外国经济专家计划,合理安排和组织好外国经济专家在现场的工作,严格控制并力争节约外国经济专家在华工作人月数。
第十二条 对外国经济专家实行科学管理必须重合同、守信用,严格按照合同办事。
外国经济专家负有合同规定的技术指导和经济责任,在技术上要尊重他们的意见。在合同范围内的技术问题上,中外双方遇有分歧意见时,要依据合同,本着友好协商的精神处理,并上报主管部门备案。
第十三条 根据合同项目特点,制定向外国经济专家学习的目标和计划。组织中方专业对口技术人员向外国经济专家学习,可采用跟班工作、示范操作和专家讲课等多种形式。对中方技术人员的要求是:消化有关技术资料,掌握有关安装、调试、生产、维修、保养等方面的先进技术和决窍,做到专家离开现场前把技术真正学到手,工程项目结束后各种资料要齐全。
第十四条 各聘用单位要把对外国经济专家工作的管理与工程项目的管理结合起来,把对外国经济专家的管理与对中方人员的管理结合起来,发挥两个积极性,提高聘用效益。根据实际情况,对外国经济专家建立考察、考绩等制度。凡需要外国经济专家知晓或遵守的劳动制度,要在外国经济专家到达现场后尽快向专家通报,或向外国专家提供用合同规定的工作语言书写的有关制度文本。
根据考察、考绩等制度,对在工作中作出较大成绩和对我友好的外国专家,要采取多种形式进行表彰和奖励。对奖励或报导宣传外国专家的文字材料,要事先征得专家本人同意,必要时报上级有关部门批准。
对不符合合同条件、技术上不称职、不能胜任工作,或因其它原因不适合在现场工作的外国专家,经商现场总代表并报上级部门批准后,通过签约单位及时向外方提出调换。
第十五条 为提高专家的聘用效益,各聘用单位的领导要重视和带头做好外国专家中的现场正副总代表(项目经理)、总工程师、专业负责人和掌握关键技术及决窍的重点人物的工作,要采取多种形式与他们密切联系和交往,并主动和他们交朋友。

第四章 接 待 工 作
第十六条 对外国专家的生活接待应热情适当,既要照顾他们的生活水准和习惯,提供较优裕的生活条件,又要考虑我国实际情况,注意俭朴、实用、节约。凡合同中有规定的要按合同规定办事;合同中没有规定的,可按照国家有关规定掌握执行。
第十七条 凡新建或扩建外国专家招待所,其建筑标准,应按国家有关规定严格掌握,并报上级批准后方能动工。其中新建的,应本着有利工作、方便生活、节约费用的原则,建在合同项目现场附近。
第十八条 外国经济专家招待所由合同项目现场外事部门领导。要加强管理,提高服务质量。对外国经济专家收费须按合同规定办理,应低于当地涉外宾馆接待外宾的标准。不要以盈利为目的,更不允许以外养内。外国经济专家要求自炊的,按合同规定提供方便。
第十九条 医疗保健、交通、通讯、副食品供应等要给外国经济专家提供方便,费用根据合同规定办理。
第二十条 要根据专家特点,爱好,采取多种形式,安排好专家的业余文化生活。尽可能在外专招待所为他们设立文化娱乐场所,提供文体用品。

第五章 安 全 保 卫
第二十一条 要保证外国经济专家在华期间的人身财产安全,防止少数人的违法犯罪活动。要加强对外国经济专家住地、工作现场以及外出交通等方面的安全保卫工作。
第二十二条 外国经济专家到达现场后,要采取适当方式及时向他们介绍并要求遵守我国有关法令、规定,并尊重我国风俗习惯。对他们的违章、违法行为,应视其情节轻重和本人态度分别处理。一般性问题由外事部门向外方总代表通报,由外方自行处理;对触犯刑律和严重违反治安条例的应及时通报有关部门,由公安、司法机关处理。
第二十三条 外国经济专家在当地的活动范围应根据公安部、省、自治区、直辖市政府确定的原则办理。对他们的正常活动和与我国人民群众的正当接触,不要限制干涉。

第六章 加强外事工作人员的管理教育
第二十四条 合同项目现场外事部门要经常向职工群众进行国际主义和爱国主义的宣传教育,要进行外交政策、外事纪律、文明礼貌和保密教育,要建立健全保卫、保密制度。严禁利用工作之便营私牟利、索礼受贿、套取外汇、走私逃税。不做有损国格人格的事情。对思想作风不好、不适宜做外事工作的应立即调离,对违法乱纪的行为要严肃处理。
第二十五条 外事工作人员要努力学习马列主义、毛泽东思想、学习外语和专业知识,以不断提高自己的政治素质和业务能力。对模范遵守各项制度并在工作中作出突出成绩的外事部门、外事工作人员要给予奖励和表彰。
第二十六条 加强组织观念,如实反映情况、严格执行请示汇报制度。各级外事部门要采用简报,情况汇报等形式定期向上级外事部门报告工作。

第七章 后 续 评 估 工 作
第二十七条 在外国经济专家完成合同项目任务后,各级外事部门要组织有关人员认真总结专家工作经验,对工程项目是否按合同规定的各项经济技术指标按期建成投产、中方对口技术人员是否按合同规定的技术转让条款掌握了各项引进技术和生产管理方法等进行后评估,并报告上一级主管部门。
合同项目现场外事部门除做好后评估工作外,应继续保持与外国经济专家特别是外方总代表、专业负责人以及掌握关键技术的专家的经常联系,及时了解国外技术信息,为我国四化建设服务。

第八章 附 则
第二十八条 本规定未尽事宜按国家外国专家局颁发的有关规定执行。
第二十九条 本规定由能源部国际合作司委托中电联国际合作部负责解释,从下发之日起执行。