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略论民事诉讼中驳回起诉与驳回诉讼请求的区别与联系/刘京柱

时间:2024-06-02 13:51:20 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8243
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略论民事诉讼中驳回起诉与驳回诉讼请求的区别与联系

在民事诉讼中,驳回起诉与驳回诉讼请求是人民法院的两种裁判行为。由于这两种行为的适用在客观效果上都是导致当事人主张的权益得不到法律的支持与保护,故在司法实践中,二者常被诉讼参与人员混用。为此,我们有必要从法律特征和司法适用上厘清驳回起诉与驳回诉讼请求的区别与联系。
一、驳回起诉的法律特征
驳回起诉是人民法院对已受理的案件,经过审理,发现原告的起诉不符合我国民事诉讼法规定的起诉条件和法院的立案条件而裁定予以驳回的行为。其主要法律特征是:
1、驳回起诉采用书面裁定形式(不能使用判决或决定);
2、只适用于驳回原告的起诉;
3、适用于立案受理之后发现起诉不符合法定受理条件的案件(从立法本意上看,驳回起诉主要是从程序上对不符合起诉条件,但法院因种种原因已立案受理的案件进行事后补救,是一种对当事人的诉权进行否定的裁判方式);
4、驳回起诉是法院对当事人程序意义上诉权的否定(是针对当事人的某次起诉行为所做出的程序性裁定,而不是对当事人讼争的实体权利所作的裁判);
5、适用于一、二审及审判监督程序(如,最高人民法院《关于适用若干问题的意见》第186条规定:“人民法院依照第二审程序审理的案件,认为依法不应由人民法院受理的,可以由第二审人民法院直接裁定撤销原判,驳回起诉。”第210条第(1)项规定,人民法院提审或按照第二审程序再审的案件,在审理中发现原一、二审判决违反法定程序,认为不符合民事诉讼法规定的受理条件的,裁定撤销一、二审判决,驳回起诉。)
6、对一审驳回起诉的裁定可以上诉;
7、裁定驳回起诉的案件,当事人再次起诉的,如果符合起诉的条件,法院应予受理,不能以原裁定为由限制当事人起诉。
根据我国有关法律规定,司法实践中,驳回起诉主要适用于以下情况:
1、根据民事诉讼法第一百零八条的规定,起诉必须符合下列条件:(1)原告是与本案有直接利害关系的公民、法人或其他组织;(2)有明确的被告;(3)有具体的诉讼请求和事实、理由;(4)属于人民法院受理民事诉讼的范围和受诉人民法院管辖。原告的起诉经人民法院审查认为不符合上述起诉条件,则应当在收到起诉状之后7日内裁定不予受理。如果法院经审理后才确认原告的起诉不符合民诉法规定的起诉条件的,则应裁定驳回起诉,而不能再适用裁定不予受理。
2、原告的起诉经法院审理程序之后才确认其行为属于民事诉讼法第一百一十一条规定的不予受理情形的,而且原告仍坚持其起诉要求的。
二、驳回诉讼请求的法律特征
驳回诉讼请求,是人民法院对审理的案件依照实体法的规定,认为当事人的实体请求无正当理由或法律依据而以判决形式予以拒绝的司法行为,是对当事人实体请求权的一种否定评价。其主要法律特征为:
1、采用书面判决形式,且必须以实体法的规定为法律依据;
2、既适用于原告及提起反诉的被告,也适用于有独立请求权的第三人;
3、发生在案件审结后;
4、驳回诉讼请求是对当事人实体意义上的诉权即胜诉权的否定;
5、驳回诉讼请求可以适用于一、二审及审判监督程序;
6、对判决驳回诉讼请求不服的,可以上诉或申请再审;
7、判决驳回诉讼请求的案件,当事人如果没有新的证据不能就同一事实再行起诉。
司法实践中,驳回诉讼请求通常适用于以下几种情况:
1、当事人主张实体权利的法律事实在人民法院审理过程中经过质证或查证已被推翻或否定;
2、当事人的诉讼请求没有足够的法律依据或者违反国家法律;
3、当事人主张实体权利超过法定除斥期间;
4、当事人的诉讼请求已经超过法律规定的诉讼时效,同时又不存在诉讼时效中止、中断和延长的法定事由。
三、驳回起诉与驳回诉讼请求的共同点(相似之处)
1、结果均可由法院以强制驳回的形式使权利主张方的要求或主张得不到满足或实现;
2、二者均是在法院已立案受理起诉之后做出的;
3、二者均是对当事人诉权的否定。
四、驳回起诉与驳回诉讼请求的区别
1、适用条件不同。驳回起诉适用于原告无程序意义上诉权的情况,即法院在立案受理后经审查原告的起诉不符合法定受理条件,依法不能满足其要求通过司法程序主张权利请求的情况。驳回诉讼请求适用于原告虽有程序意义上的诉权,但无实体意义上胜诉权的情况,即在受理起诉后,经审查认为原告的诉讼请求缺乏充足的证据证明,依法不能满足其实体权利主张的情况。
2、适用的法律文书形式不同。驳回起诉解决的是程序问题,须用裁定。驳回诉讼请求解决的是当事人的实体权利问题,须用判决。
3、适用的程序略有不同。对一审判决驳回诉讼请求的,二审可以裁定驳回起诉,但对一审裁定驳回起诉的,二审不能判决驳回诉讼请求。
4、法律后果不同。对驳回起诉的案件,当事人在对诉讼对象等作了变更后可就同一事实再行起诉,如符合法定受理条件,法院应予受理。判决驳回诉讼请求的案件,当事人如无新的证据,不能就同一事实再行起诉。对驳回起诉的案件,案件受理费一律为50元;而驳回诉讼请求的案件,则根据诉讼标的反映的法律关系区别情况计收案件受理费。
五、几个需要注意的问题
1、如何理解起诉条件中的“有明确的被告”?
民诉法第一百零八条第一款第(二)项“有明确的被告”在理论和实践中存有争议:一种理解认为,所谓有明确的被告,是指原告所诉称的承担民事责任、履行民事义务的对象是具体的公民、法人或其他组织,既要求其承担责任、履行义务,也应是与案件有直接利害关系的,如果诉称的对象与诉称事实无关,则应认为原告的起诉不符合“有明确的被告”这一条件。另一种理解认为,民事诉讼是发生在当事人之间的,所以原告起诉时应指出侵犯其权益或与其发生争执的对方是谁,原告如果不能指出被告,法院就无法审理案件。但原告起诉时,只要明确谁是被告就可以了,至于这个被告是不是符合条件的被告,在起诉时无法确定,因为这一般须由法院受理案件后,经过审查,才能确定。当前法院采纳的是第二种意见。
2、驳回起诉、驳回诉讼请求与诉讼时效的关系问题。
(1)关于诉讼时效。诉讼时效是指民事法律规定的保障权利人通过诉讼实现请求权利的有效期限。在诉讼时效届满后,权利人虽可提起诉讼,但权利人无权依诉讼程序强制义务人履行义务,也即其权利得不到法律保障。对诉讼时效,《民法通则》规定的较为原则。依《民法通则》第一百四十条的规定,起诉、请求、承认为诉讼时效中断的法定事由。就起诉而言,一般情况下,当事人将诉状提交法院,即发生诉讼时效中断的法律效力。而起诉后又撤诉,诉讼时效是否仍发生中断,法律和司法解释未作明确规定。学理上,撤诉是当事人依其意思表示放弃因起诉而发生的法律后果的行为,是当事人对其诉讼权利的处分,因此,撤诉在法律上视为未起诉。这种观点已被大陆法系的德国、法国、日本等国家和我国台湾的“民法”确认。但撤诉的情形较为复杂,且诉讼时效也存在起诉之外的法定中断事由,故各国立法和判例通常分别不同情况进行处理:如果起诉状已送达相对人的,视同请求或催告,撤诉经法院裁定准许后,仅发生终结诉讼的效力,而不影响诉讼时效中断的效力,即诉讼时效视为因请求(或催告)而中断;而如果起诉状尚未送达相对人,原则上诉讼时效因当事人撤回起诉而视为不中断,但当事人在一定期限内又重新起诉的,溯及于前次起诉之日发生诉讼时效中断的效力。
应当说,如果权利人只是为得到立案登记产生中断时效后果而起诉,义务人并未感应到,那么反复多次,时效即可无限期延长,这违背时效制度的宗旨。虽然我国《民法通则》对撤诉是否引起时效中断做明确规定,但我国其他法律却对此有明确规定。1992年公布的《海商法》第二百六十七条规定:“时效因请求人诉讼,提交仲裁或者起诉被裁定驳回的,时效不中断。”当然,无论撤诉或驳回,均是发生在起诉后起诉书副本尚未送达相对人的情况下,如已送达,则应按时效中断处理。
(2)我国民法通则规定的诉讼时效较短,普通诉讼时效期间为2年,短期诉讼时效期间为1年,特别法中规定的特别时效期间较长的通常也只有4年。虽然民法通则规定较短的诉讼时效期间有督促债权人积极行使权利、加速经济流转的目的,但实践证明,这种规定也往往会成为权利人的时效“陷阱”。按照最高人民法院有关人士的理解,在立法作出调整之前,对时效问题应以有利于权利人的原则作从宽解释。因此,上述大陆法系国家的做法值得借鉴。(见最高人民法院《民事审判指导与参考》总第5卷第148-149页)
(3)诉讼时效与驳回起诉、驳回诉讼请求的关系。
对当事人超过诉讼时效期间起诉的,人民法院应予受理。受理后查明无中止、中断、延长事由的,判决驳回诉讼请求。这是一般情况。在法律另有特殊规定的情况下,则应适用特别法优于普通法的原则,按照特别法的规定来决定是驳回起诉还是驳回诉讼请求。如《继承法》规定:“继承权纠纷提起诉讼的期限为2年,自继承人知道或应当知道其权利被侵犯之日起计算。但是,自继承开始之日起超过20年的,不得再提起诉讼。”该规定,是指自继承开始之日起20年期限届满后,权利人(继承人)便丧失了起诉权(当然更谈不上以受理为前提的胜诉权)。因此,应当适用继承法的该条规定,对自继承之日起超过20年的起诉,在受理前即发现时效已届满的,必须裁定不予受理;在受理后经审查发现时效已届满,且原告不撤诉的,须裁定驳回起诉。(刘京柱)


找准定位 强化督导
努力提高检察建议的运用效果
——浅谈我院开展检察建议工作的几点做法

北京市顺义区人民检察院 李旺城


2005年是高检院提出“法律监督能力建设年”。贾春旺同志指出:“检察机关一定要认真研究法律监督的范围、程序、方式等,注意解决当前工作中存在的一些问题,使法律监督工作更加符合司法规律,……更好地为全面建设小康社会服务。[1]”检察建议是检察机关实现法律监督的一种重要手段,其对预防犯罪,维护社会稳定具有重要的现实意义。几年来,我院在狠抓办案的同时,积极开展犯罪预防工作,及时向有关单位提出检察建议,帮助他们建章立制,堵塞漏洞。仅2003、2004年二年,全院共发出书面检察建议31份,相关单位采用率达100%,通过检察建议进行整改的达97%,较好地发挥了检察机关预防和减少犯罪的职能作用。
一、树立三种正确认识,明确检察建议意义
我院每年都举行相关的法律文书写作培训,2004年更是在全院“六个三”评比中专门设立了“优秀检察建议”的评选,目的就是让干警们熟悉并掌握检察建议写作,提高法律监督的能力与本领。在培训我们中努力树立干警对检察建议的三种正确认识:一是“该发则发,不该发不发”。有干警认为检察建议是“万金油”,涉猎应该宽泛,无论是司法机关出现违法行为还是一般单位的治安隐患,一律采用检察建议。针对这种情况,我院明确指出对于司法机关出现违反法律和刑事政策的行为,应依法提出纠正违法意见、提出抗诉,而不能以检察建议的方式提出。因为检察机关的法律监督是一种具有强制力的刚性行为,被监督者有义务予以接受,而建议是一种柔性行为,被建议者有接受建议或拒绝接受建议的权力[2]。同时专门查阅高检院的相关法律文件,最终明确检察建议只是一种对各级单位、基层组织中涉及预防犯罪和综合治理的问题提出整改建议的法律文书,而涉及到刑事诉讼中司法机关的违法只能使用纠正违法通知书,对不起诉人的提出行政处罚的只能使用检察意见[3]。二是“宁缺勿滥,不随便发”。有干警认为检察建议能促进发案单位工作,应多发。《论语》曰:“人为言急之而言,谓之躁也”。我院强调,一定要规范慎重地使用检察建议,既不能让其束之高阁,更不能让其流于形式。有权制发检察建议不能是案件承办人或某个职能部门,它必须经检察长或检委会决定后,以人民检察院的名义编发,决不能滥发。三是“发后注重回访,不能不了了之”。有干警认为检察建议发了就完了,缺乏回访、督导的意识。针对此种情况,我院要求每份检察建议都必须进行相应形式的回访,回访时将情况做工作记录以备查考,并对被建议单位回复入卷归档。
二、明确履行三项要求,找准检察建议定位
我院把提出检察建议作为检察机关履行法律监督职能的一种形式,参与社会治安综合治理的重要手段,克服就案办案思想、努力扩大办案效果的有效途径。针对一些业务部门因办案任务重,未及时向发案单位提建议的情况,我院专门召开中层干部会议,解决思想认识问题,明确提出三项要求:一是将检察建议活动列入全院目标量化考核范畴,设为加分项。对职务犯罪案件实行一案一建议,对检察建议实行奖罚制度,不及时、不认真建议造成被建议单位不满的扣分,发出检察建议效果显著的则予以加分。二是将检察建议活动列入综合治理工作主要内容。由一名主管检察长亲自把关,结合办案提出建议,结合社会调查提出建议,结合回访考察提出建议。三是将检察建议列入“社会形象工程”项目。按照我院提出“内提素质、求质量,外重法宣、树形象”的工作思路,通过检察建议为发案单位服务,为社会服务,树立检察机关的良好形象。几年来,我院预防、侦监、公诉等部门按照要求各司其职,认真开展检察建议活动。如2004年3月初,我区接连发生二起保安人员利用执勤便利条件侵犯公司财产权利的案件,造成经济损失20000余元,侦监处通过仔细分析案发原因,决定向北京市保安服务总公司顺义分公司发出检察建议。该公司接到检察建议后,及时召开了经理会议,下决心进行彻底整改。率先在全市组建了专门的纠察队,设立了举报电话,并邀请区人大代表、政协委员和客户代表为保安风纪监督员,同时在招收录人、落实追究责任制上下功夫,截至到目前为止,我区保安人员再无涉嫌犯罪情况发生。
三、严格执行三种制度,规范检察建议程序
管子说:“规矩者,方圆之正也。人虽有巧目利手,不如拙规矩之正方圆也。”为使检察建议程序化,规范化,我院先后出台了规范检察建议的三种制度:一是检察建议审批制度。检察建议由办案组制定专人撰写,然后由处长审稿,再由分管检察长审核签发。二是检察建议登记制度。各个处室撰写的检察建议,由职务犯罪预防处统一编号登记,建立专门登记簿,详细记载检察建议的时间、内容,以及要求整改的时限和整改效果。因此,我们所发出的检察建议有据可查,既可以反映办案人员落实检察建议情况,又可以增强承办人的责任心。三是检察建议送达制度。检察建议拟好后,我们委派专人送达,办案人员前往发案单位听取他们的意见,交换看法,尽量求得对问题的一致认识,同时送达检察建议。实践证明,当面送达,发案单位整改比较及时、认真。如2003年10月,我院在查处中铁十六局集团第一工程有限公司(国有企业)下属一企业经理林某某涉嫌贪污一案时,发现该单位在财物管理上随意性较大,外找票据、白条下帐的情况突出,我院向该公司提出四点检察建议,由预防处长送《检察建议书》上门,该公司马上专门召开党政联席会议,组织了一场“如何落实规定、强化精细管理”的大讨论,找出了问题的症结,一星期后,该公司书面详细汇报了整改情况,制定了《关于完善财务部门项目和财务开支的规定》,并邀请我院在2004年初为该国企就预防职务犯罪问题进行法制教育,达到了为国企服务、保障的社会效果。
四、坚持做到三个确保,严把检察建议质量
检察建议的质量如何,关键是看它表达是否清晰,是否具有针对性和可行性。我院要求检察建议的编发一定要坚持三个确保,一是确保意思的清晰性,即要讲清楚问题。要求再提出检察建议前,应作专门的调查研究,掌握和积累充分的原是数据材料,做到让事实说话,无论是指出问题、分析原因、总结教训、提出建议,都必须客观实在,既要突出重点,又要有的放矢。二是确保问题的针对性,即要找准问题的原因。再讲清事实情况的基础上,还要对这些问题作进一步的论理或剖析,务必切中要害,以换取发案单位的共鸣和警醒。三是确保建议的可行性,即解决措施要具体、可行。建议应避免使用“请加强监管、教育”等空洞的语言,要言之有物,即须通过行业调查研究提出“如何加强监督管理、教育的几项具体措施”,力求对症下药。由于我院严把质量关,因此,五年来从未出现因不当而被撤销的检察建议,所发出的检察建议书没有出现差错。例如2003年12月,我院针对连续二起利用“黑公话”诈骗的现象向中国网通集团北京通信公司发出检察建议,反映了该公司在管理中存在二个问题:一是对电话申报用户缺乏审查,二是线务人员对安装地点不进行核对,导致犯罪嫌疑人郑某某等人利用假身份证报装电话多部,后改公用电话恶意欠逃话费近10万元。我院提出如下建议:“一是受理报装仔细核对申请人身份证原件,并用户资料系统备查,若用户申请第二步电话时需询问用途和核查前部电话缴费情况,另外原则上不宜受理三部以上电话。二是线务人员安装电话时必须核对地址,名址不符的不予安装。”该建议引起北京市通信公司高层的高度重视,公司总经理赵继东专门做出批示,并于2004年1月下发《关于加强打击“黑公话”工作的通知》,其整改措施与我院的检察建议相差无几,此事充分反映了我院在制发检察建议时对电信系统特点进行了充分调研,做到了检察建议及时、准确、可行,赢得了电信行业的认可,树立了良好的社会形象。
五、帮助解决三个问题,提高检察建议效果
提出的检察建议能否得到发案单位重视和采用,这是最为重要的,再好的建议如果不落实,也是一纸空文。几年来,我院在提出检察建议的同时,主动帮助发案单位解决问题。一是帮助解决弱点问题。如从几年来所查处的职务犯罪案件中分析,发案单位往往存在重业务轻思想教育的倾向,干部职工法制观念不强,单位往往等到出了问题才意识到法制教育的重要性。针对这一问题,我们主动上门讲授法制课、开座谈会、赠送法制宣传材料。从1999年到2004年5年间,我院深入发案单位上法制课42场,开座谈会69次,赠送法制宣传材料5460份。二是帮助解决焦点问题。一些单位发案原因主要是管理不严,制度上有漏洞,被某些人钻了空子。在整改问题上,一些新任领导存在思想顾虑,怕制度修改影响队伍团结,另外一些领导则看不清问题的实质,对如何实行整改束手无策。我们了解清楚这种情况后,主动上门帮助他们解决思想问题,协助他们完善各项规章制度。三是帮助解决难点问题。例如2003年10月,我院在办理北京第一弹簧厂供销部原经理郭某某涉嫌贪污案时,发现该厂一是私设“小金库”,领导班子内部缺乏民主制约,二是规定销售人员工资与销售业绩挂钩,导致一些审批环节形同虚设,财务部门对销售、回款情况缺乏监督。对此情况,我院主侦检察官一边办案,一边撰写检察建议,建议该厂迅速完善企业管理制度,加强监督和纪检监察,加强民主管理管理和科学决策。为了让发案单位尽快整改,主侦官和预防处长深入发案单位开座谈会。在短时间内,该单位就完善了《应收账款管理制度》、《发出商品管理制度》、《以实物抵消账款操作程序》、《物资采购管理制度》,并结合郭某某一案和“四五”普法教育,分三个层次在全企业内开展党内普法教育、干部普法教育和群众普法教育,有效地防范了违法犯罪行为。


新生物制品审批办法补充规定

卫生部


新生物制品审批办法补充规定

1988年11月15日,卫生部

根据《药品管理法》和《新生物制品审批办法》实施的经验,现作如下补充规定∶
第一条 新生物制品与新药品难以区分者按以下办法处理。原则上按其用途,用作免疫预防者属生物制品;用作临床治疗者属药品;但该产品的生产工艺,质量控制标准及其检测方法接近生物制品者,虽属治疗用品仍按新生物制品审批程序申报,申报时需参考《新药审批办法》中有关技术要求。
在申请临床研究时所报资料除符合《新生物制品审批办法》要求外,尚需根据不同制品增加必要的新药申请临床研究的资料,并需在卫生部指定的临床基地或卫生部认可的单位进行临床研究,完成临床研究后需同时请西药分委员会的有关临床专家审评。
第二条 关于基因工程产品:
在未成立基因工程专门委员会之前,属于预防用疫苗、菌苗类基因工程制品,归生物制品分委员会审评;属于临床治疗用的激素、抗生素等类基因工程药品归西药审评分委员会审评。根据审评技术需要邀请有关专家参予审评,划分不明确的制品可参考补充规定第一条。
第三条 同一生物制品,不同单位申请审评或生产时,按以下不同情况办理:
1.同一制品在批准前,由几个单位几乎同时进行研究,虽然其工艺、质量标准大体相同,只要是各自独立研究的成果,均允许申报;
2.国内已批准的新制品,如有其他单位要求申报,应在生产工艺上有重大改进,并且其质量指标需明显地优于已批准的制品,否则不予受理;
3.如某生产单位采用国内已批准的新制品的生产工艺,首先需经卫生部同意,可通过技术转让办法获得该制品的新生物制品证书,然后按《新生物制品审批办法》第五章第十五条、二十条办理。
4.如某生产单位拟生产《药品管理法》执行前批准的制品或已过保护期的新制品,经卫生部同意后,向中国药品生物制品检定所(以下简称检定所)报送有关资料及连续生产的三批样品,经检定所复检和技术审核后,报部发给生产批准文号,抄送药审办。
第四条 对《新生物制品审批办法》中有些规定不明确部分,作如下解释:
1.《新生物制品审批办法》第二条“已批准生产的制品,凡有重大的生产工艺改革亦属本办法管理范围”。关于“重大的生产工艺改革”的涵义,因其情况多样,难以明确具体规定。凡属于此类情况者,由生产单位向检定所报送生产工艺改革和制品检定等有关资料,由检定所审核提出是否需按新制品审批。
2.《新生物制品审批办法》第五章第十五、二十条规定“接受技术转让单位可凭此证书向卫生部申请生产”。现规定接受转让的生产单位在申请生产文号时应向卫生部药审办提供以下资料:
(1)具备《药品管理法》第二章所规定的条件;
(2)新生物制品证书副本及技术转让的合同书;
(3)接受技术转让后扩大试生产的技术总结及连续生产的三批中间试制产品制检记录和样品,经检定所检定或认可。
3.《新生物制品审批办法》第四章第十一条规定“凡研制一、二类制品,在菌毒种选种阶段即需进行人体观察或于小量试制后中间试制前需进行人体观察者,必须向卫生部提出特殊申请……”,对此“特殊申请”须提供以下资料。
(1)进行人体观察的特殊申请报告(包括研究的进展,申请目的,进行人体观察依据,国内外情况);
(2)新生物制品的菌毒种或小试制品的抗原性、免疫原性、毒性、安全性、有效性,初步制备方法和初步稳定性等实验室资料及动物实验研究数据;
(3)准备进行人体观察的该制品全部原始制造及检定记录;
(4)拟进行人体观察的实施方案;
(5)填写新生物制品人体观察申请表。一般情况下特殊申请可不必附检定所检定报告。但凡申报单位有专门质量检定机构者必须有其检定部门的检定审查意见,否则不予受理;其他无专门检定部门的单位,需由检定所酌情做部分检定或审核认可。
4.《新生物制品审批办法》规定人体观察或申请生产的申请表中均需填写实验室检定审查并附检定所检验报告。申请表中实验室检定审查一栏,凡申报单位有专门质量检定机构者,由该检定部门负责对新制品进行全面检定后填写,签署意见,加盖检定专用章并附检定所检定报告;凡申请单位无专门质量检定机构者,可直接送检定所检定,或由检定所委托有关单位检定,“实验室检定审查”一栏由检定所负责填写并盖章。送检样品数量至少应为全检量的3倍。
5.申报第四类新生物制品生产者,需填写《体外诊断用品生产申请表》,申请时除按《新生物制品审批办法》的附件3申报资料要求外,其中资料2应包括诊断用品的生产工艺,质量控制标准(灵敏度、特异性、假阳性、假阴性、阳性预示值等,详见申请表(略)及评价诊断试剂试验的标准)与国内外同类产品比较,及其临床或现场考核数据,并提供一定数量的制品,由检定所或检定所指定单位进行复核。
新生物制品分委员会一般仅对肝炎、出血热、艾滋病等重要传染病以及妊娠免疫诊断、肿瘤、血型和新发现的重要病原体的诊断用品进行审评。
除上述提到的诊断用品以外的一般体外免疫诊断用品按同样要求将资料报卫生部药审办,经审核并由检定所检定连续生产的3批中间试制产品,认为该制品符合规程要求,可不经生物制品分委员会讨论,由药审办直接报部,经卫生部审批后发给新生物制品证书或生产批准文号。
第五条 国外生产的生物制品(包括国际组织或其他国家无偿赠送),拟在我国进行人体观察或推广使用时,按相应规定直接报卫生部审批。中外合作研究的新制品在国内者仍按我国新生物制品程序报批。
第六条 新生物制品审评过程中保密问题:
《新生物制品审批办法》第六章附则第22条对保密问题已作了规定,为此,凡申报新制品时不得向卫生部和药审办保密。为确保审评过程中申报单位的研究成果不致泄露,可将必须保密的内容(仅限于生产工艺中的关键技术)另写成一份资料,注明“绝密”字样,仅限在一定范围内审评,并由药审办负责保存和保密。
第七条 第一、二、三类制品申报人体观察及第四类体外诊断用品申报生产时一般以书面征求意见方式进行审评,必要时再召开审评会审评。
第八条 《新生物制品审批办法》规定第三类制品按新药办理。现考虑到此类制品的生产工艺、质量检定等要求,将这类制品改为按生物制品程序申报,其中临床研究部分按本补充规定“关于第三类新生物制品临床研究的技术要求”执行。在卫生部临床基地或卫生部认可的单位进行临床研究,正式投产后仍按(82)卫防字第35号文执行。但当这类制品中其生产工艺,质量控制标准及其检测方法基本符合生化药品者,仍按《新药审批办法》申报。
第九条 凡治疗用的新生物制品(包括基因工程产品)临床研究参照本补充规定第八条执行。

附件1:评价诊断试剂试验的标准
评价诊断试剂试验标准应包括两方面:真实性(Validity)和可靠性(reliablity)。
1.真实性(Validity):真实性指测量值与实际值符合的程度。(诊断试验应能提供哪些人确实有病(真阳性)和哪些人确实无病(真阴性)的指标,这是试验的真实性)。评价真实性的两个指标:灵敏度(Sensitivity)及特异度(Specifity)。(在考核一种试验标准时,通常用同一试验方法分别对一组已知有病(真阳性)和另一组已知无病(真阴性)的人进行检查,然后比较二者的结果而确定这两个指标)。
灵敏度是试验检出有病(即阳性)的人占病人总数的比例,即真阳性率。特异度指试验检出无病(即阴性)的人占无病者总数的比例,即真阴性率。表:评价一个试验真实性的资料归纳表
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试 验 有病(真阳性) 无病(真阴性) 合计
--------------------------------------------------------
阳 性 A B A+B
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阴 性 C D C+D
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总 数 A+C B+D A+B+C+D
--------------------------------------------------------


用下列公式表示:

灵敏度(真阳性率)=------×100%
A+C

特异度(真阴性率)=------×100%
B+D

假阳性率=------×100%
B+D

假阴性率=------×100%
A+C
除上述指标外,还可计算下列几种指标:
1)粗一致性(Crude agreement)
A+D
=--------------×100%
A+B+C+D
2)调整一致性(adjusted agreement)
1 A A D D
=--(------+------+------+------)×100%
4 A+B A+C C+D B+D
以上两个指标均说明诊断试验阳性与阴性结果
均正确的百分比,亦反映试验的真实性。
3)约登指数(youden’s index)
A B
=------+--------1
A+C B+D


约登指数是将灵敏度与特异度之和减1,指数可从0—1。约登指数愈大,其真实性亦愈大。

2.可靠性(reliability):可靠性是指试验在相同条件下重复试验获得相同结果的稳定程度。如试验结果为均数,可用变异系数(coefficentof Variation)表示。公式为

CV=--×100%。 S为标准差,X为平均


3.预示值(predictive value):预示值是说明试验
的诊断价值。试验阳性的预示值是指试验阳性者中
患病者(真阳性)的可能性;试验阴性的预示值是指
试验阴性者中为非病人(真阴性)的可能性。可用下
列公式表示:

阳性试验的预示值=------×100%
A+B

阴性试验的预示值=------×100%
C+D


4.试验可检出抗原或抗体的最低浓度及直线回归。
如有被检抗原或抗体的标准品,应列出诊断试验可检出抗原或抗体最低浓度,如lng/ml或mIu/ml等,同时对不同抗原或抗体浓度进行检测,绘制直线回归图并计算回归系数。例如用单向环状免疫扩散法测得IgG浓度与琼脂免疫板上沉淀环直径的数据见下表。
表 IgG浓度与沉淀环直径
--------------------------------------
IgG浓度 | 沉淀环直径
X(lu/ml) | y(mm)
--------------------|----------------
1 | 4.00
2 | 5.5
3 | 6.2
4 | 7.7
5 | 8.5
--------------------------------------


IgG浓度与沉淀直径的散点图
直线回归方程的一般表达式为

Y=a+bX


具体计算方法请参考《卫生统计学》(杨树勤主编,人民卫生出版社,1986年)第103页。